Jardiance מסייע למבוגרים בעקבות אי ספיקת לב חריפה

מבוגרים המאושפזים בשל אי ספיקת לב חריפה היו בסיכון גבוה יותר ב-36% לחוות יתרון קליני במשך 90 יום אם התחלתם עם Jardiance® (empagliflozin) לאחר התייצבות ולפני השחרור בהשוואה לפלצבו בניסוי EMPULSE שלב III, בוהרינגר אינגלהיים ואלי לילי וחברת (סימול: LLY) הודיעה היום. היתרון הקליני שיקף נקודת קצה ראשונית מורכבת שכללה תמותה מכל הסיבות, תדירות אירועי אי ספיקת לב, זמן עד לאירוע אי ספיקת לב ראשון ותסמינים כפי שנמדדו על ידי ציון התסמינים הכולל של קנזס סיטי קרדיומיופתיה (KCCQ-TSS). הממצאים פורסמו ב-Nature Medicine והוצגו במפגשים המדעיים המאוחרים של איגוד הלב האמריקאי לשנת 2021.            

"החודשים הראשונים שלאחר האשפוז בשל אי ספיקת לב הם זמן פגיע במיוחד עבור חולים", אמר אדריאן וורס, פרופסור לקרדיולוגיה, המרכז הרפואי האוניברסיטאי, חרונינגן, הולנד, והחוקר הראשי של EMPULSE. "התוצאות הנוכחיות גרועות, מה שמדגיש את הצורך הדחוף בשיפור ניהול קליני באשפוז כדי למנוע אשפוזים נוספים או מוות. יתרון קליני משמעותי זה עם אמפגליפלוזין בהשוואה לפלסבו יקדם את ההבנה שלנו לגבי הטיפול באי ספיקת לב בשלב השחרור המוקדם."

אי ספיקת לב היא הגורם המוביל לאשפוזים, ומהווה יותר ממיליון בשנה בארה"ב. התוצאות של אלה שאושפזו לבית החולים בשל אי ספיקת לב הינם גרועים, כאשר למעלה מ-1% מהחולים אושפזו מחדש תוך 30 יום בין 90 ל-2010. , על פי מאגר הקבלה החוזרת הלאומי.

התועלת הקלינית הכוללת עם Jardiance הייתה עקבית עבור אלו עם אי ספיקת לב חדשה או קיימת, עבור אלו עם או ללא סוכרת ועבור אלו עם מקטע פליטה משומר או מופחת. בנקודת קצה משנית חקרנית, Jardiance שיפרה משמעותית את KCCQ-TSS מהבסיס ליום 90 ב-4.5 נקודות לעומת פלצבו.

תוצאות הבטיחות של EMPULSE תאמו את פרופיל הבטיחות המבוסס של Jardiance. שיעורי אי ספיקת כליות חריפה שדווחו על ידי חוקרים היו 7.7% עבור Jardiance לעומת 12.1% עבור פלצבו, והייתה שכיחות נמוכה דומה של היפוגליקמיה בשתי הקבוצות (1.9% עבור Jardiance לעומת 1.5% עבור פלצבו). שיעורי דלדול הנפח היו 12.7% לעומת 10.2%, בהתאמה.

"אנו מעודדים מהתועלת הקלינית המוקדמת והמשמעותית שנראתה ב-EMPULSE עם Jardiance כשהיא מתחילה במבוגרים עם אי ספיקת לב עם חלק פליטה שנשמר או מופחת לפני השחרור מבית החולים, כולל שיפורים בנקודת הסיום המשלבת תמותה, אשפוזים ואיכות חיים." אמר מוחמד עיד, MD, MPH, MHA, סגן נשיא, פיתוח קליני ועניינים רפואיים, קרדיו-מטבוליזם ורפואת נשימה, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. "אנחנו נשארים מחויבים לניסויים כגון זה שיעזרו לנו להבין טוב יותר כיצד טיפול זה עשוי להועיל לאנשים עם מגוון מחלות לב-כליות-מטבוליות שדרושות מאוד אפשרויות טיפול נוספות עבורם."

"תוצאות EMPULSE מוסיפות למשקל ההולך וגדל של העדויות מתוכנית EMPOWER שלנו התומכות בתפקיד הפוטנציאלי של Jardiance במגוון מצבים המשפיעים על הלב, הכליות והמערכת המטבולית", אמר ג'ף אמיק, MD, Ph.D., סגן נשיא, פיתוח מוצר, לילי. "התועלת הקלינית ותוצאות הבטיחות העקביות שהוכחו בשלב הפגיע לאחר השחרור מבית החולים מצביעות על כך שהתחלת טיפול בבית חולים עם Jardiance עבור מטופלים מתאימים יכולה לשפר את התוצאות במהלך החודשים הקריטיים הללו."

לאחרונה, מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את Jardiance להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי ואשפוז לאי ספיקת לב במבוגרים עם אי ספיקת לב בהתבסס על נתונים מניסוי EMPEROR-Preserved®. החלטה זו מסמנת את האישור השלישי של ה-FDA האמריקאי עבור Jardiance הנובע מתוכנית EMPOWER.