בעוד שהתוצאה הכוללת של הניסוי הייתה ניטרלית, הנתונים מצביעים על כך שמטופלים עם תנגודת כלי דם ריאתית רגילה (PVR) וללא קוצב לב, מייצגים קבוצת מגיבים שמפיקה תועלת קלינית משמעותית, מה שהופך את ה-shunting פרוזדורים לטיפול המושתל הראשון שהוכיח יעילות ב-HFpEF . התוצאות הוצגו היום בכנס Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) 2022 והתוצאות העיקריות פורסמו באינטרנט ב-The Lancet. פרסום ניתוח קבוצת המגיבים בהמתנה.
"בניסוי המכשיר הראשון מסוגו לסוג מורכב והטרוגני של אי ספיקת לב, זיהינו אוכלוסיית מגיבים פוטנציאלית גדולה עם תועלת קלינית משמעותית. היכולת לחזות מגיבים ושאינם מגיבים היא פורצת דרך וקידמה משמעותית את ההבנה שלנו לגבי התפקיד של shunting פרוזדורים ב-HFpEF", אמר סנג'יב שאה, MD, פרופסור לרפואה, מנהל המחקר של המכון הלב וכלי הדם Bluhm, ומנהל של תוכנית HFpEF בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת Northwestern Feinberg וחוקר ראשי בניסוי REDUCE LAP-HF II.
ניסוי ה-REDUCE LAP-HF II הוא ניסוי השלב III הראשון בעולם להערכת shunt פרוזדורי בחולי אי ספיקת לב כדי להפחית תסמיני HF, להפחית אשפוזים הקשורים ל-HF ולשפר את איכות החיים באמצעות הפחתה בלחץ פרוזדורי שמאל (LAP). סך של 626 חולים חולקו באקראי ב-89 מרכזים ברחבי ארה"ב, קנדה, אירופה, אוסטרליה ויפן. מטופלים עם PVR תקין של פעילות גופנית, המעידה על היעדר מחלת כלי דם ריאתית (PVD), וללא קוצב לב, הפיקו תועלת קלינית משמעותית, לרבות הפחתה באירועי אי ספיקת לב בהשוואה ל-Sham (0.12 לעומת 0.22 אירועים לשנת מטופל, p= 0.007) והבדל משמעותי ומשמעותי מבחינה קלינית בשיפור מצב הבריאות לעומת דמה (+5.5 נקודות) כפי שהוערך על ידי ציון הסיכום הכולל של קנזס סיטי קרדיומיופתיה (KCCQ).1
"לפני מחקר זה, ידענו שחולים עם PVD משמעותי לא יפיקו תועלת מטיפול shunt פרוזדורים. עם זאת, לא הערכנו עד הסוף את התפקיד הקריטי שעשוי להיות לפנוטייפ של פעילות גופנית פולשנית בחשיפת מידת ה-PVD המאפשרת לחולים להפיק תועלת מ-shunting פרוזדורים", הוסיף בארי בורלוג, ד"ר, פרופסור לרפואה ומנהל חקר כשל במחזור הדם במאיו. מרפאה. "בעוד שיש צורך במחקר נוסף, עם בחירת חולה מתאימה, shunting פרוזדורים עשוי להיות אופציה מצוינת עבור חולי HFpEF ללא כל צורה של PVD. ב-REDUCE LAP-HF II, לחולים שטופלו עם כלי דם ריאתי תקין שאושרו באמצעות פעילות גופנית, הייתה סבירות גבוהה יותר באופן משמעותי לתועלת קלינית מאשר בקרת דמה, עם שיעור אירועי HF נמוך יותר ושיפור משמעותי ומשמעותי מבחינה קלינית ב-KCCQ.
יותר מ-26 מיליון אנשים בעולם סובלים מאי ספיקת לב, 2 ולמעלה ממחציתם סובלים מ-HFpEF,3 שתואר כצורך הקליני הגדול ביותר שלא נענה ברפואת הלב וכלי הדם. "לנתונים אלו יש השלכות חשובות לא רק על ה-Corvia Atrial Shunt, אלא על ניסויים מתמשכים ועתידיים המשתמשים בהתקני shunt פרוזדורים ונהלים לטיפול באי ספיקת לב", אמר מרטין ליאון, MD, פרופסור לרפואה ומנהל טיפול קרדיווסקולרי התערבותי באוניברסיטת קולומביה המרכז הרפואי אירווינג וחוקר ראשי שותף בניסוי REDUCE LAP-HF II.
"אנו גאים בכך ש-REDUCE LAP-HF II הוביל אותנו לפריצת דרך קלינית גדולה ב-HFpEF ואנו עובדים בשיתוף פעולה הדוק עם היועצים הקליניים והרגולטורים שלנו כדי להרחיב את הגישה לטיפול חדשני זה", אמר יאן קומטבדה, סגן נשיא בכיר ורפואה ראשי. קצין קורביה מדיקל. הוסיף ג'ורג' פאציו, מנכ"ל קורביה מדיקל, "ב-12 השנים האחרונות, קורביה מדיקל התמסרה להבאת shunting פרוזדורים למיליוני חולי אי ספיקת לב שעשויים להפיק תועלת, וכעת אנו צעד ענק אחד קרוב יותר להפיכת המשימה שלנו למציאות. ."
מה לקחת מהמאמר הזה:
- The REDUCE LAP-HF II trial is the world’s first phase III trial to evaluate an atrial shunt in heart failure patients to reduce HF symptoms, decrease HF-related hospitalizations and improve quality of life through a reduction in left atrial pressure (LAP).
- While the overall outcome of the trial was neutral, the data suggests patients with normal exercise pulmonary vascular resistance (PVR) and without a pacemaker, represent a responder group that derives significant clinical benefit, making atrial shunting the first implantable therapy to demonstrate effectiveness in HFpEF.
- Added George Fazio, CEO of Corvia Medical, “For the past 12 years, Corvia Medical has been dedicated to bringing atrial shunting to the millions of heart failure patients who might benefit, and we are now one giant step closer to making our mission a reality.
