חדשות דחיפות של Omicron: ג'ונסון אנד ג'ונסון יכולים להפוך את פייזר ומודרנה ליעילות יותר

 Johnson & Johnson (סימול: JNJ) (החברה) הכריזה היום על תוצאות ראשוניות ממחקר בלתי תלוי, כולל תת-קבוצה של משתתפים ממחקר COV2008 בחסות Janssen, שנערך על ידי דן ברוך, MD, Ph.D., et al. מהמרכז הרפואי לדיאקונס בית ישראל (BIDMC), שהראה כי זריקת דחף של חיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון COVID-19 (Ad26.COV2.S), שניתנה לאחר שישה חודשים לאחר משטר ראשוני של שתי מנות של BNT162b2, העלתה את שני הנוגדנים ותגובות תאי T. תוצאות אלו מדגימות את היתרונות הפוטנציאליים של חיזוק הטרולוגי (מיקס-and-match). המאמר המתאר את התוצאות הללו פורסם ב- medRxiv.

"ישנן עדויות מוקדמות המצביעות על כך שגישת חיזוק שילוב והתאמה עשויה לספק לאנשים תגובות חיסוניות שונות כנגד COVID-19 מאשר גישת חיזוק הומולוגי", אמר דן ברוך, MD, Ph.D., מנהל המרכז ל מחקר וירולוגיה וחיסונים ב-BIDMC. "במחקר ראשוני זה, כאשר מנת דחף של Ad26.COV2.S ניתנה לאנשים שישה חודשים לאחר משטר ראשוני עם חיסון BNT162b2, הייתה עלייה דומה של תגובות נוגדנים בשבוע הרביעי לאחר החיזוק ועלייה גדולה יותר של תגובות CD8+ תאי T עם Ad26.COV2.S בהשוואה ל-BNT162b2."

"תוצאות אלו מספקות תובנות מדעיות יקרות ערך עבור החיסון שלנו כשהן משמשות כמאיץ שילוב והתאמה ויכולות לסייע בהסברה של אסטרטגיות חיזוק במטרה לרסן את המגיפה", אמר מתאי מאמן, MD, Ph.D., ראש גלובלי, Janssen מחקר ופיתוח, Johnson & Johnson. "הנתונים הללו מוסיפים לגוף ההולך וגדל של העדויות המוכיחות שמינון דחף של שילוב והתאמה של החיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון COVID-19 מגדיל בהצלחה את התגובות ההומורליות והתגובות הסלולריות נגד הזן המקורי של SARS-CoV-2, כמו גם גרסאות הבטא והדלתא".

נתוני שלב 2 אלה מקבלים חיזוק על ידי תוצאות ראשוניות מהמחקר הקליני COV-BOOST בבריטניה שפורסם ב- The Lancet, אשר הוכיח כי בעקבות חיסון ראשוני עם שתי מנות של BNT162b2 (n=106) או ChAdOx1 nCov-19 (n=108), מינון חיזוק של החיסון Johnson & Johnson COVID-19 הגביר את תגובת נוגדנים ותאי T כאחד.

תגובות סלולריות (T-Cell).

במחקר ראשוני זה, נראה כי חיזוק עם חיסון Johnson & Johnson COVID-19 לאחר משטר חיסון ראשוני של BNT162b2 מוביל לעלייה גדולה יותר בתגובות CD8+ תאי T מאשר חיזוק עם BNT162b2. נתוני תגובה אלו של תאי T מצביעים על הבדלים בין תגובות חיסוניות בעקבות חיזוק הומולוגי עם BNT162b2, לבין חיזוק שילוב והתאמה עם החיסון Johnson & Johnson COVID-19 בעקבות משטר ראשוני של BNT162b2.

החיסון של Johnson & Johnson COVID-19 ממנף את ה-AdVac של Janssen^® טכנולוגיה וחסינות מתווכת תאים, כולל תגובות CD4+ ו-CD8+. תאי T יכולים לכוון ולהרוס תאים שנדבקו בנגיף שגורם ל-COVID-19. באופן ספציפי, תאי CD8+ T יכולים להרוס ישירות תאים נגועים ונעזרים בתאי CD4+ T.

תגובות הומורליות (נוגדות). 

גם החיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון COVID-19 וגם BNT162b2 כמאיצים הובילו לרמות נוגדנים מנטרלים וקשירים דומים נגד זן ה-SARS-CoV-2 המקורי, כמו גם גרסאות הדלתא והביתא, ארבעה שבועות לאחר החיזוק. עם זאת, לאחר מינון דחף של חיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון COVID-19, הנוגדנים המשיכו לעלות במשך ארבעה שבועות לפחות, בעוד שבאנשים שקיבלו דחיפה הומולוגית עם חיסון BNT162b2, הנוגדנים ירדו משבוע שבועיים לשבוע. ארבע לאחר חיזוק.

נוגדנים מנטרלים מסוגלים להיקשר לנגיף באופן שחוסם זיהום ומגביל את הנגיף לדרכי הנשימה העליונות. נוגדנים קושרים יכולים להיקשר לחלבון הספייק של הנגיף ולהשבית את הנגיף באמצעות פונקציות אנטי-ויראליות שאינן מנטרלות.

לימודי עיצוב

עבור מחקר זה, מאגר ביולוגי של דגימות במרכז הרפואי בית ישראל לדאקונס (BIDMC) השיג דגימות מאנשים שקיבלו את החיסון BNT162b2. המשתתפים המשיכו במעקב במאגר הביולוגי וקיבלו חיזוק עם 30 ug BNT162b2 (n=24) או שנרשמו למחקר COV2008 (NCT04999111) וקיבלו חיזוק עם 5, 2.5 או 1×10¹⁰ סמנכ"ל החיסון נגד COVID-19 של ג'ונסון אנד ג'ונסון (n=41). מחקר COV2008 הוא ניסוי קליני שלב 2 (VAC31518COV2008) בחסות ג'ונסון אנד ג'ונסון, מתמשך, עיוורת כדי להעריך את חיסון ה-COV-19 שלו כמחזק במבוגרים מגיל 18 ומעלה.

הוועדה המייעצת של המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) בנושא נוהלי חיסונים (ACIP) המליצה על חיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון COVID-19 כחיזוק לכל האנשים הזכאים מגיל 18 ומעלה המקבלים חיסון מורשה ל-COVID-19.

ג'ונסון וג'ונסון ממשיכים להגיש נתונים רלוונטיים לרגולטורים אחרים, לארגון הבריאות העולמי (WHO) ולקבוצות הייעוץ הטכניות לחיסונים הלאומיים (NITAGs) ברחבי העולם כדי ליידע את קבלת ההחלטות לגבי אסטרטגיות ניהול חיסונים מקומיות, לפי הצורך.

בשיתוף פעולה עם קבוצות אקדמיות בדרום אפריקה וברחבי העולם, החברה העריכה את היעילות של חיסון ה-COVID-19 שלה על פני גרסאות, כולל כעת את החדש המתפשט במהירות גרסה של Omicron. בנוסף, החברה רודפת אחר חיסון וריאנט ספציפי לאומיקרון ותקדם אותו לפי הצורך.

למידע נוסף על גישת החברה הרב-גונית לסייע במאבק במגיפה, בקר ב: www.jnj.com/covid-19.

שימוש מורשה

חיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון COVID-19, המכונה גם חיסון Janssen COVID-19, מורשה לשימוש תחת אישור שימוש חירום (EUA) לחיסון אקטיבי למניעת מחלת הקורונה 2019 (COVID-19) הנגרמת על ידי נשימה חריפה חמורה תסמונת וירוס קורונה 2 (SARS-CoV-2).

• משטר החיסון הראשוני לחיסון Janssen COVID-19 הוא מנה חד פעמית (0.5 מ"ל) הניתנת לאנשים בני 18 ומעלה. 
• ניתן לתת מנה אחת של חיסון נגד COVID-19 של Janssen (0.5 מ"ל) לפחות חודשיים לאחר החיסון הראשוני לאנשים בני 2 ומעלה. 
• מנת דחף בודדת של חיסון Janssen COVID-19 (0.5 מ"ל) יכולה להינתן לאנשים בני 18 שנים ומעלה כמנת דחף הטרולוגית לאחר השלמת החיסון הראשוני עם חיסון אחר מורשה או מאושר ל-COVID-19. מרווח המינון של מנת הדחף ההטרולוגית זהה לזה המותר למנת דחף של החיסון המשמש לחיסון ראשוני.

מידע בטיחותי חשוב

ספר לספק החיסונים על כל המצבים הרפואיים שלך, כולל אם אתה:

• יש כל אלרגיה 
• יש חום 
• סובלים מהפרעת דימום או מדללים דם 
• הם חסרי פגיעה או משתמשים בתרופה המשפיעה על המערכת החיסונית שלך 
• בהריון או מתכננים להיכנס להריון 
• מניקות 
• קיבלו חיסון נוסף ל- COVID-19 
• התעלפו אי פעם בקשר לזריקה

אתה לא צריך לקבל את חיסון Janssen COVID-19 אם אתה:

• הייתה תגובה אלרגית חמורה לאחר מנה קודמת של חיסון זה 
• הייתה תגובה אלרגית קשה לכל מרכיב של חיסון זה.

חיסון Janssen COVID-19 יינתן לך כזריקה לשריר.

חיסון ראשוני: חיסון Janssen COVID-19 ניתן כמנה בודדת.

מינון דחף:

• ניתן לתת מנת דחף יחידה של חיסון Janssen COVID-19 לפחות חודשיים לאחר החיסון הראשוני עם חיסון Janssen COVID-19. 
• ניתן לתת מנת דחף בודדת של חיסון Janssen COVID-19 לאנשים בני 18 ומעלה שהשלימו חיסון ראשוני עם חיסון מורשה או מאושר אחר ל-COVID-19. אנא בדוק עם הרופא שלך לגבי עיתוי מנת הדחף.

תופעות לוואי שדווחו על חיסון Janssen COVID-19 כוללות:

• תגובות באתר ההזרקה: כאב, אדמומיות העור ונפיחות. 
• תופעות לוואי כלליות: כאבי ראש, תחושת עייפות רבה, כאבי שרירים, בחילות, חום. 
• בלוטות לימפה נפוחות. 
• קרישי דם. 
• תחושה בלתי רגילה בעור (כגון עקצוץ או תחושת זחילה) (paresthesia), ירידה בתחושה או רגישות, במיוחד בעור (היפואסטזיה). 
• צלצול מתמשך באוזניים (טינטון). 
• שלשולים, הקאות.

קיים סיכוי רחוק שחיסון Janssen COVID-19 עלול לגרום לתגובה אלרגית קשה. תגובה אלרגית חמורה תתרחש בדרך כלל תוך מספר דקות עד שעה לאחר קבלת מנה של חיסון Janssen COVID-19. מסיבה זו, ספק החיסונים שלך עשוי לבקש ממך להישאר במקום בו קיבלת את החיסון שלך למעקב לאחר החיסון. סימנים לתגובה אלרגית חמורה יכולים לכלול:

• קשיי נשימה 
• נפיחות בפנים ובגרון 
• דופק מהיר 
• פריחה רעה בכל הגוף 
• סחרחורת וחולשה

קרישי דם עם רמות נמוכות של טסיות

קרישי דם הכוללים כלי דם במוח, ריאות, בטן ורגליים יחד עם רמות נמוכות של טסיות דם (תאי דם שעוזרים לגופך לעצור את הדימום), התרחשו אצל אנשים מסוימים שקיבלו את החיסון Janssen COVID-19. אצל אנשים שפיתחו קרישי דם אלו ורמות נמוכות של טסיות דם, התסמינים החלו כשבוע עד שבועיים לאחר החיסון. הדיווח על קרישי דם אלו ורמות נמוכות של טסיות דם היה הגבוה ביותר אצל נשים בגילאי 18 עד 49 שנים. הסיכוי שזה יקרה הוא קלוש. עליך לפנות מיד לטיפול רפואי אם יש לך אחד מהתסמינים הבאים לאחר קבלת חיסון Janssen COVID-19:

• קוצר נשימה, 
• כאב בחזה, 
• נפיחות ברגליים, 
• כאבי בטן מתמשכים, 
• כאבי ראש עזים או מתמשכים או ראייה מטושטשת, 
• חבורות קלות או כתמי דם זעירים מתחת לעור מעבר לאזור ההזרקה.

יתכן שאלו לא כל תופעות הלוואי האפשריות של חיסון COVID-19 של Janssen. תופעות חמורות ובלתי צפויות עלולות להתרחש. חיסון ה- Janssen COVID-19 עדיין נחקר במחקרים קליניים.

תסמונת גיליין בארה

תסמונת Guillain Barré (הפרעה נוירולוגית שבה המערכת החיסונית של הגוף פוגעת בתאי העצב, וגורמת לחולשת שרירים ולפעמים שיתוק) התרחשה אצל אנשים מסוימים שקיבלו את חיסון ה- Janssen COVID-19. אצל רוב האנשים האלה, התסמינים החלו תוך 42 ימים לאחר קבלת החיסון ל- Janssen COVID-19. הסיכוי שזה יקרה הוא נמוך מאוד. עליך לפנות מיד לרופא אם אתה מפתח אחד מהתסמינים הבאים לאחר קבלת חיסון Janssen COVID-19:

• חולשה או תחושות עקצוץ, במיוחד ברגליים או בידיים, המחמירות ומתפשטות לחלקים אחרים בגוף. 
• קושי בהליכה. 
• קושי בתנועות הפנים, כולל דיבור, לעיסה או בליעה. 
• ראייה כפולה או חוסר יכולת להזיז עיניים. 
• קושי בשליטה בשלפוחית ​​השתן או בתפקוד המעי.