שיפורים משמעותיים בחומרת המחלה עבור אטופיק דרמטיטיס

לאחר 16 שבועות, 70 אחוז מהחולים עם אטופיק דרמטיטיס (AD) בינונית עד חמורה שקיבלו לבריקיזומאב בשילוב עם קורטיקוסטרואידים מקומיים סטנדרטיים (TCS) השיגו שיפור של לפחות 75 אחוז בחומרת המחלה הכוללת (EASI-75*) ב- ניסוי ADhere, אלי לילי וחברת (סימול: LLY) הכריזו היום בכנס השנתי הרביעי של מהפכה באטופיק דרמטיטיס (RAD). Lebrikizumab, מעכב IL-4 מחקרית, הראה גם שיפורים בגירוד, הפרעות שינה ואיכות חיים בשילוב עם TCS, בהשוואה לפלסבו בתוספת TCS.

"נתוני ADhere של היום, יחד עם תוצאות מחקרי המונותרפיה של ADvocate, מדגימים את הפוטנציאל של לבריקיזומאב להפחית את עומס המחלה ולספק הקלה לאנשים עם אטופיק דרמטיטיס בלתי מבוקרת כאשר משתמשים בהם לבד או בשילוב עם תרופות מקומיות", אמר אריק סימפסון, MD, MCR. פרופסור לדרמטולוגיה ומנהל מחקר קליני באוניברסיטת Oregon Health & Science בפורטלנד, וחוקר ראשי של ADhere. "Lebrikizumab מכוון ספציפית למסלול IL-13, הממלא את התפקיד המרכזי במחלה דלקתית כרונית זו. תוצאות אלו מחזקות את ההבנה שלנו של לבריקיזומאב באטופיק דרמטיטיס ועוזרות לבסס אותה כאפשרות טיפולית חדשה אפשרית."

Lebrikizumab הוא נוגדן חד שבטי (mAb) חדשני הנקשר לחלבון אינטרלוקין 13 (IL-13) עם זיקה גבוהה כדי למנוע באופן ספציפי היווצרות IL-13Rα1/IL-4Rα (קולטן מסוג 2) החוסם איתות במורד הזרם דרך ה-IL מסלול -13-1 IL-5 ממלא את התפקיד המרכזי בדלקת מסוג 13 ב- AD.2 ב- AD, IL-6,7 עומד בבסיס הסימנים והתסמינים, לרבות חוסר תפקוד של מחסום העור, גירוד, זיהום ואזורים קשים ומעבים בעור .13

בקרב מטופלים שנטלו לבריקיזומאב בתוספת TCS, 41 אחוז השיגו עור נקי או כמעט ברור (IGA) לאחר 16 שבועות, בהשוואה ל-22 אחוז מהמטופלים שנטלו פלצבו בתוספת TCS. לאחר 16 שבועות, 70 אחוז מהמטופלים שנטלו Lebrikizumab בתוספת TCS השיגו תגובה של EASI-75 בהשוואה ל-42 אחוזים שנטלו פלצבו בתוספת TCS. הבדלים בין חולים שקיבלו Lebrikizumab בשילוב עם TCS לבין פלצבו עם TCS נצפו כבר בארבעה שבועות עבור EASI-75.

מטופלים שטופלו ב-lebrikizumab בתוספת TCS השיגו גם שיפורים מובהקים סטטיסטית על פני נקודות קצה משניות מרכזיות, כולל פינוי עור וגרד, הפרעה של גירוד בשינה ומדדי איכות חיים, בהשוואה לפלסבו עם TCS. הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית נצפו כבר בארבעה שבועות לגבי גירוד, הפרעה של גירוד בשינה ומדדי איכות חיים.

תוצאות הבטיחות היו עקביות עם מחקרים קודמים של Lebrikizumab בAD. חולים שנטלו לבריקיזומאב בתוספת TCS, בהשוואה לפלצבו בתוספת TCS, דיווחו על שכיחות גבוהה יותר של תופעות לוואי (לבריקיזומאב בתוספת TCS: 43%, פלצבו בתוספת TCS: 35%). רוב תופעות הלוואי היו קלות או בינוניות בחומרתה ולא חמורות ולא הובילו להפסקת הטיפול. תופעות הלוואי השכיחות ביותר עבור אלו שנטלו לבריקיזומאב היו דלקת הלחמית (5%) וכאבי ראש (5%).

"לילי פועלת כדי להעצים אנשים עם מחלות עור הקשורות, כגון אטופיק דרמטיטיס, לחיות את חייהם במלוא הפוטנציאל", אמר לוטוס מלבריס, MD, Ph.D., סגן נשיא לפיתוח אימונולוגיה גלובלית וענייני רפואה בלילי . "אנו מכירים בצורך הקריטי באפשרויות נוספות עבור אנשים שלא ניתן לשלוט במחלתם באמצעות תרופות מקומיות. אנו מצפים לראות תוצאות מלאות מתוכנית שלב 3 הרחבה יותר שלנו ומקידום לבריקיזומאב ברחבי העולם".

לילי הכריזה לאחרונה על נתונים של 16 שבועות ממחקרי ADvocate המתמשכים, ומצגת הדרן של תוצאות הוצגה ב-RAD 2022. בנוסף, נתונים לטווח ארוך יותר ממחקרי ADvocate ייחשפו בחודשים הקרובים.

"תוצאות אלו הן צעד נוסף במחויבות שלנו לספק טיפולים חדשניים שעושים הבדל משמעותי למטופלים. אנו מצפים להכריז על אבני דרך חדשות ומרגשות בחודשים הבאים", אמר קרל זיגלבאואר, Ph.D., המנהל המדעי הראשי של Almirall SA.

לילי יש זכויות בלעדיות לפיתוח ומסחור של לבריקיזומאב בארצות הברית ובשאר העולם מחוץ לאירופה. אלמירל העניקה רישיון לזכויות לפתח ולמסחר לבריקיזומאב לטיפול בהתוויות דרמטולוגיות, כולל AD, באירופה.