AbbVie הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) האריך את תקופת הסקירה שלו עבור SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) לטיפול במחלת קרוהן בינונית עד חמורה בחולים בני 16 ומעלה.
ה-FDA האריך את תאריך הפעולה של חוק דמי המשתמש בתרופות מרשם (PDUFA) בשלושה חודשים כדי לבדוק נתונים נוספים שהוגשה על ידי AbbVie, כולל מידע על המזרק על הגוף, עבור התוויה מוצעת חדשה זו. התוויות המאושרות כעת עבור SKYRIZI אינן מושפעות מהרחבה זו.
SKYRIZI אושרה בארה"ב בשנת 2019 לטיפול בפסוריאזיס פלאק בינוני עד חמור במבוגרים המועמדים לטיפול מערכתי או פוטותרפיה. מוקדם יותר השנה, ה-FDA אישר את SKYRIZI לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה במבוגרים.
SKYRIZI הוא חלק משיתוף פעולה בין Boehringer Ingelheim ו-AbbVie, כאשר AbbVie מובילה את הפיתוח והמסחור של SKYRIZI ברחבי העולם.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- The FDA has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date by three months to review additional data submitted by AbbVie, including information about the on-body injector, for this new proposed indication.
- in 2019 to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy or phototherapy.
- Food and Drug Administration (FDA) has extended its review period for SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for the treatment of moderate to severe Crohn’s disease in patients 16 years and older.
