CoapTech, Inc, חברת מכשור רפואי המתמקדת באספקת פתרונות טרנספורמטיביים לניתוחים זעיר פולשניים, הודיעה היום כי קיבלה אישור פטור ממכשירי חקירה (IDE) ממינהל המזון והתרופות (FDA) להתחיל ניסוי קליני עבור ה-PUMA שלה. G Peds System, מכשיר שנועד לספק דרך בטוחה ויעילה יותר להנחת צינורות האכלה בילדים.
מערכת ה-PUMA™ היא קטגוריה חדשה של מכשירים זעיר פולשניים, המאפשרת הליכי אולטרסאונד באיברים חלולים בגוף שבהם בעבר היה בלתי אפשרי או לא בטוח לעשות זאת. מערכת ה-Peds PUMA-G פותחה כדי לאפשר מיקום מבוסס אולטרסאונד של צינורות גסטרוסטומיה בחולים ילדים כחלופה להליכים אנדוסקופיים, פלואורוסקופיים ופתוחים מסורתיים. פרוצדורות אנדוסקופיות אינן יכולות "לראות דרך" רקמה שעלולה לגרום לנזק לאיברים וקיימים סיבוכים אחרים הקשורים לגדלים הגדולים של אנדוסקופים ביחס לילדים קטנים. פרוצדורות פלואורוסקופיות דורשות שימוש בקרינה מייננת המהווה סיכון גדול לסרטן עתידי לילדים צעירים. מערכת PUMA-G Peds משתמשת באולטרסאונד כדי להמחיש רקמות ואיברים בזמן אמת ללא קרינה מייננת.
"אנו שמחים שה-FDA העניק את ה-IDE הזה, ומאפשר לנו להתחיל מחקר עם אתרי השותפים ברמה עולמית שלנו. האישור הוא עדות לעבודה הפרה-קלינית החזקה שלנו ולפוטנציאל של מערכת ה-PUMA-G Peds להשפיע רבות על טיפול בילדים", אמר ג'ק קנט, מנהל מסחור ראשי ב-CoapTech. ניסוי אי-נחיתות רב-מרכזיים עם קבוצת ביקורת רטרוספקטיבית מותאמת הוא חלק ממענק NIH SBIR ויתחיל לרשום מטופלים באביב הקרוב לבית החולים לילדים של פילדלפיה, המרכז הלאומי לרפואה לילדים, ובית החולים קולומביה ניו-יורק-פרסביטריאן.
CoapTech נבנה מאוניברסיטת מרילנד, בולטימור (UMB) שם פותחה הטכנולוגיה. גם זרוע העברת הטכנולוגיה של UMB, UM Ventures, בולטימור, סיפקה השקעה ישירה בחברה.
"זהו אבן דרך משמעותית במאמצים של CoapTech להביא לשוק גרסה לילדים של טכנולוגיית פלטפורמת PUMA-G פורצת הדרך שלהם", אמר פיל רובילטו, סגן נשיא שותף למשרד להעברת טכנולוגיה ב-UMB, ומנהל UM Ventures, בולטימור. "אנו מצפים לתחילת הניסוי הקליני ולראות מה יהיה הבא עבור CoapTech."
מה לקחת מהמאמר הזה:
- CoapTech, Inc, חברת מכשור רפואי המתמקדת באספקת פתרונות טרנספורמטיביים לניתוחים זעיר פולשניים, הודיעה היום כי קיבלה אישור פטור ממכשירי חקירה (IDE) ממינהל המזון והתרופות (FDA) להתחיל ניסוי קליני עבור ה-PUMA שלה. G Peds System, מכשיר שנועד לספק דרך בטוחה ויעילה יותר להנחת צינורות האכלה בילדים.
- The PUMA System™ is a new category of minimally invasive devices, enabling ultrasound procedures in hollow organs of the body where previously it was impossible or unsafe to do so.
- The approval is a testament to our robust preclinical work and the potential of the PUMA-G Peds System to greatly impact pediatric care,”.
