HekaBio דיווחה כי התוצאות הראשוניות של ניסוי זה מעודדות ביותר, וכי היא תמשיך באיסוף וניתוח הנתונים בשיתוף עם המומחים הרפואיים שלה, במאמץ להכין הגשה המבקשת אישור שיווק דרך מסלול שונין בהתייעצות עם הרשויות היפניות. . לא צפויות להתפרסם תוצאות של הניסוי הקליני עד להגשה לרשויות היפניות.
מנכ"ל אלפא טאו, עוזי סופר, ציין: "זוהי אבן דרך חשובה עבור אלפא טאו, כאשר אנו מנסים להביא את הטיפול הייחודי שלנו אלפא דארט למטופלים ברחבי העולם. לאחר שהשגנו את אישור השיווק הראשון שלנו בישראל, אנו מצפים לראות נתוני ניסוי מרכזיים מיפן, מתוך עין לקראת התחלת ניסוי מרכזי בארה"ב בשנת 2022. יפן היא שוק חשוב עבור Alpha Tau, ואנו מעריכים את המאמצים הבלתי נלאים של מנכ"ל HekaBio רוב קלר והצוות שלו, כמו גם כל החוקרים ממרכזי הסרטן המובילים ביפן שהשתתפו בניסוי זה".
מה לקחת מהמאמר הזה:
- Japan is an important market for Alpha Tau, and we appreciate the untiring efforts of HekaBio CEO Rob Claar and his team, as well as all of the investigators from leading cancer centers in Japan who have participated in this trial.
- HekaBio has reported that preliminary results of this trial are highly encouraging, and that it will continue compilation and analysis of the data in collaboration with its medical experts, in an effort to prepare a submission seeking marketing approval via the shonin pathway in consultation with Japanese authorities.
- Having secured our first marketing authorization in Israel, we look forward to seeing pivotal trial data from Japan, with an eye toward initiating a pivotal trial in the U.
