היום הודיעה sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi) על אישור Libtayo® (cemiplimab) לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן צוואר הרחם שהתקדמו על או אחרי כימותרפיה קודמת מבוססת פלטינה ואשר זקוקים לטיפול מערכתי נוסף לטיפול חוזר או גרורתי. מַחֲלָה. האישור מבוסס על מחקר שלב 3 EMPOWER-Cervical 1 של Cemiplimab במבוגרים עם סרטן צוואר הרחם (NCT03257267). הניסוי, שהיה הניסוי הקליני האקראי הגדול ביותר אי פעם בסרטן צוואר הרחם מתקדם, כלל מטופלים עם סרטן צוואר הרחם חוזר או גרורתי שההיסטולוגיה שלו הייתה קרצינומה של תאי קשקש או אדנוקרצינומה. המשתתפים חולקו אקראית לקבלת Cemiplimab או את בחירת החוקר של כימותרפיה. נקודת הסיום העיקרית של הניסוי הייתה הישרדות כללית.
מארק סורקה, Ph.D, ראש רפואה אונקולוגית, סאנופי קנדה: "למרבה המזל שיעורי סרטן צוואר הרחם בקנדה יורדים, בעיקר בשל היעילות של חיסון ה-HPV במניעת היווצרות של סרטן טרום סרטן צוואר הרחם, קנדה עדיין רואה 1400 נשים שאובחנו עם מחלה זו מדי שנה וזקוקים לאפשרויות טיפול. אנו גאים שהבאנו את ליבטאיו לאישור עבור הנשים שאובחנו עם סרטן צוואר הרחם חוזר או גרורתי, ואנשי מקצועות הבריאות המטפלים בהן".
אינדיקציה רביעית לליבטאיו בסוגי סרטן קשים לטיפול
עם ההכרזה של היום, Libtayo אושרה כעת כאפשרות אימונותרפיה עבור ארבעה סוגי סרטן מתקדמים:
• באפריל 2019, ליבטאיו הפכה לאופציה האימונותרפית הראשונה בקנדה עבור מבוגרים עם קרצינומה עורית גרורתי או מתקדמת מקומית (CSCC) שאינם מועמדים לניתוח מרפא או קרינה מרפאת.
• באוקטובר 2021, הזמינות של Libtayo הורחבה כך שתכלול מבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם של תאים לא קטנים המבטאים PD-L1 ב≥ 50% מתאי הגידול (ציון פרופורציית גידול [TPS] ≥ 50%), כפי שנקבע על ידי אישור מאומת בדיקה, ללא סטיות EGFR, ALK או ROS1 שיש להם NSCLC מתקדם מקומי שאינם מועמדים לכריתה כירורגית או כימותרפיה מוחלטת, או NSCLC גרורתי.
• כמו כן באוקטובר 2021, ליבטאיו אושרה לטיפול במבוגרים עם קרצינומה מקומית מתקדמת של תאי בסיס (BCC) שטופלו בעבר במעכב מסלול קיפוד (HHI).
