לאחרונה, Pluslife Biotech, מיזם שבסיסו באזור המפרץ הגדול, השיק את בדיקת החומצה הגרעינית הכף-ידית הראשונה של Covid-19 כדי לסייע במניעה ובקרה של מגיפות.
הונג קונג נפגעה קשות מהגל האחרון של זיהומי COVID-19 בשבועות האחרונים. בתגובה לאתגרים הכוללים המחסור בכוח אדם למניעה ובקרה של מגיפות, ויכולת הבדיקה המוגבלת, ממשלת הונג קונג פרסמה תוכנית אוניברסלית, המפיצה ערכות בדיקה ומאפשרת לתושבים לבדוק את עצמם ל-COVID-19. מי שצריך לאשר את התוצאות יכול לגשת לתחנות הבדיקה כדי לקבל בדיקות qPCR מאשרות נוספות.
פרוטוקול האבחון והטיפול ב-COVID-19 (גירסת ניסוי 8), שפורסם במשותף על ידי ועדת הבריאות הלאומית והמינהל הלאומי לרפואה סינית מסורתית, קובע בבירור שהתוצאה החיובית של בדיקת חומצת גרעין היא הקריטריון העיקרי לאבחון COVID-19. בהשוואה לבדיקת אנטיגן מהירה, הרגישות והספציפיות של בדיקת חומצות גרעין עדיפות בהרבה, והיא יכולה גם לזהות חולים נגועים בשלב מוקדם הרבה יותר. עם זאת, בדיקת חומצות גרעין נפוצה כיום כמו בדיקת qPCR דורשת מכשירים יקרים ותהליכי פעולה מסורבלים, ולכן הבדיקות משמשות בעיקר בבתי חולים, מרכזי בדיקה של צד שלישי או מעבדות. ככזה, בדיקת qPCR אינה תורמת להשגת תוצאות בדיקה מיידית באתרי בדיקה מבוססי קהילה.
למרות שבדיקת אנטיגן מהירה פשוטה ונוחה לשימוש, הרגישות שלה נמוכה משמעותית מזו של בדיקת qPCR. ברוב המקרים הוא יכול לזהות רק דגימות חיוביות חזקות, ואם ריכוז הנגיפים הכלולים בדגימות לא מגיע למספר מסוים, תהיה סבירות לתוצאות שליליות שגויות. לפיכך, בשלבים המוקדמים של ההדבקה, בדיקת qPCR מדויקת יותר מבדיקת אנטיגן.
פרופסור Zhou SONGYANG, מייסד Pluslife Biotech, אמר, "עם ההתפשטות המהירה של COVID-19 והצורך הגובר בניטור COVID-19, פיתוח מוצרים מתאימים לבדיקת נקודת טיפול של חומצת גרעין (POCT) בעלות נמוכה ונוחה כמו בדיקת אנטיגן מהירה, תוך שמירה על הדיוק והרגישות כמו בדיקת qPCR, תהיה משמעותית עבור החברה כולה כדי לשלוט טוב יותר במגיפה."
Pluslife Biotech היא מפתחת ויצרנית של מוצרי בדיקת חומצות גרעין POCT ומוצרי בדיקה ביתית המבוססת באזור המפרץ הגדול. החברה פרסה בדחיפות את המנה הראשונה של אלפי ערכות בדיקה לשימוש בבתי חולים ומרפאות בהונג קונג. Pluslife Biotech היא כוח חדש במאבק נגד המגיפה עם טכנולוגיה, ואחת החברות הראשונות בסין שהשיקה בדיקת חומצות גרעין POCT ביתית (IVD). Pluslife Mini Dock, שפותח על ידי Pluslife Biotech, הוא המוצר הכף יד הראשון לבדיקת חומצות גרעין POCT עבור COVID-19. החברה השלימה מערכת ניהול איכות ISO13485 והסמכת CE והשיגה מכירות באזורים רבים ברחבי העולם.
בדיקת חומצת הגרעין POCT של Pluslife מגיעה לרמה גבוהה מאוד של רגישות, ספציפיות ודיוק, הדומה לבדיקת qPCR. זה גם יכול לזהות וירוסים ביציבות ב-LoD נמוך מאוד (מגבלה של זיהוי). ה-LoD היציב בפועל הוא 200 עותקים/מ"ל, וזה אפילו טוב יותר מבדיקת qPCR.
יתרה מכך, Pluslife Mini Dock מטפל בבעיות הקיימות של תלות במכשירים יקרים (היחידה הבודדת מתומחרת בדרך כלל ביותר ממאות אלפי דולרים הונג קונגיים), ויכולה להשיג בדיקות חומצות גרעין באתר ברמת הבסיס ולהשיג תוצאות בדיקה מיד. מבחינת שיטת הבדיקה, לאחר לקיחת דגימת ספוגית האף הקדמית, המשתמשים פשוט מכניסים את הספוגית לתוך ה-lysate וכרטיס הבדיקה, ואז מכניסים את כרטיס הבדיקה ל-Mini Dock לבדיקה חד-שלבית ומקבלים תוצאות.
מבחינת יעילות הבדיקה, Pluslife Mini Dock יכול לזהות דגימה חיובית תוך כ-15 דקות ולאשר דגימה שלילית תוך 35 דקות, מה שמפחית משמעותית את זמן ההמתנה בהשוואה לבדיקת qPCR (בדרך כלל 3-4 שעות עם מיצוי, לא כולל העברת דגימה זמן למעבדה). מבחינת עלות, העלות של Pluslife Mini Dock משתלמת הרבה יותר ממכשירי בדיקת חומצות גרעין POCT אחרים בשוק, והיא גם ניתנת לשימוש חוזר, מה שהופך אותו למתאים לשימוש בקנה מידה גדול ברמת הבסיס.
פריצת הדרך של המוצרים הרגישים ביותר, בעלות נמוכה, קלים לשימוש ואמינים של Pluslife Biotech נתמכת על ידי צוות עם יכולות חדשנות חזקות והתמקדות ייעודית בטכנולוגיה.
לפרופסור Zhou SONGYANG מומחיות של עשרות שנים במחקר ופיתוח בתחום הנדסת החלבון ותחומי מדעי החיים אחרים. הוא פרסם יותר מ-150 מאמרים כמחבר ראשון וככותב מקביל בכתבי עת ידועים בינלאומיים כמו Cell, Nature ו-Science, עם ציטוטים של יותר מ-19,000 פעמים. צוות המו"פ של החברה כולל קבוצה ראשונה של כישרונות ברמה גבוהה בחו"ל, פרופסורים, דוקטורים ומומחים בכירים בתעשיית IVD, בעלי ניסיון רב בחלבוני ליבה, טכנולוגיות בדיקה, מבנה מוצר וייצור יציב.
מוצרי qPCR מסורתיים מסתמכים על טמפרטורות גבוהות ויש להם דרישות חומרה גבוהות, וכתוצאה מכך העלות הגבוהה הכוללת של המכשירים; בעוד שרוב בדיקות חומצות הגרעין האיזוטרמיות הקיימות יכולות לטפל בבעיית העלות ולהיות בעלות מהירות הגברה מהירה יותר, אך הן אינן יכולות להגיע ביציבות לרגישות וסגוליות טובות, מה שגורם להן לא להיות מסוגלות להשוות ישירות עם qPCR, כך שבמשך זמן רב לא היה בדיקת חומצת גרעין POCT מעוצבת היטב שניתן ליישם על משפחות כמו גם מרפאות בריאות קהילתיות.
כדי לפתח מוצר לבדיקת חומצות גרעין POCT עם ביצועים גבוהים, Pluslife Biotech פיתחה את RHAM, טכנולוגיה בסיסית עם זכויות קניין רוחני עצמאיות, השונה מטכנולוגיות ההגברה האיזוטרמיות המסורתיות כגון טכנולוגיית זיהוי LAMP או CRISPR.
טכנולוגיית RHAM מציגה ביצועים דומים ל-qPCR, והיא הרבה יותר טובה מטכנולוגיות ההגברה האיזוטרמיות המסורתיות (כמו LAMP) מבחינת רגישות, יציבות וסגוליות. הסובלנות הרחבה יותר והתאימות הטובה יותר של RHAM מממשות את הפעולה השלבית של עיבוד דגימות, הגברה וזיהוי הכל-ב-אחד. תהליך זה אינו כרוך בפעולות כגון פתיחת המכסה לאחר ההגברה (ללא זיהום אירוסול), ויש לו דרישות נמוכות לסביבה חיצונית ולתמיכה בחומרה. נכון לעכשיו, Pluslife Biotech הגישה בקשה ליותר מ-60 פטנטים סביב טכנולוגיות שונות כולל RHAM, שרבים מהם ניתנו.
מוצרי בדיקת COVID-19, המיוצגים על ידי Pluslife Mini Dock, פתחו אפשרויות נוספות לתרחישים לבדיקת חומצות גרעין POCT. לדברי פרופסור Zhou SONGYANG, ניתן ליישם את Pluslife Mini Dock על תרחישים כמו מכס, אתרי בדיקות נמלי תעופה, מצבי חירום בבתי חולים, בדיקות קדם ניתוחיות מהירות, מעבדות ניידות/שדה/בדיקות עם הצבא, מרפאות קהילתיות ואפילו לבדיקה עצמית ביתית. באמצעות בדיקות גמישות יותר באתר, ניתן להשיג מניעה ובקרה של מגיפה במקור. ניתן גם לאתר חולי COVID-19 ולהעביר אותם להסגר מוקדם, תוך צמצום זמן ההמתנה עבור אלו עם תוצאות שליליות.
