טיפול חדש מפחית גירוד וכוורות כתוצאה מאורטיקריה ספונטנית כרונית

בניסוי שלב 3 זה, דופיקסנט הוסיפה לאנטי-היסטמינים בטיפול הסטנדרטי כמעט הכפילה את הפחתה בציוני הפעילות של גירוד ואורטיקריה בהשוואה לטיפול סטנדרטי בלבד לאחר 24 שבועות בחולים תמימים ביולוגיים ללא שליטה באנטי-היסטמינים.

נתונים מחזקים את הפוטנציאל של מיקוד ל-IL-4 ו-IL-13, גורמי מפתח של דלקת מסוג 2, במחלה כרונית מורכבת זו

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ו-Sanofi הכריזו היום על תוצאות חיוביות מפורטות עבור Dupixent® (dupilumab) בחולים עם אורטיקריה ספונטנית כרונית (CSU) הנאיביים ביולוגיים (כלומר, לא טופלו בעבר באומליזומאב). הניסוי המרכזי הראה שהוספת Dupixent לאנטי-היסטמינים בטיפול הסטנדרטי הפחיתה באופן משמעותי את הגירוד והכוורות לאחר 24 שבועות בהשוואה לאנטי-היסטמינים בלבד במסגרת מחקר זו. תוצאות אלו יוצגו היום בפגישה מאוחרת במפגש השנתי של האקדמיה האמריקאית לאלרגיה, אסטמה ואימונולוגיה (AAAAI) לשנת 2022.

"למרות אנטיהיסטמינים סטנדרטיים, חולים רבים עם אורטיקריה ספונטנית כרונית ממשיכים להיאבק עם גירוד קיצוני, צריבה וכאב הקשורים לכוורות ונפיחות מתחת לעור, שעלולים לשבש באופן משמעותי את חיי היומיום שלהם", אמר מרקוס מאורר, MD, פרופסור. של אלרגולוגיה דרמטולוגית, מרפאה לדרמטולוגיה, ונרולוגיה ואלרגולוגיה באוניברסיטת Charité לרפואה בברלין, גרמניה. "התוצאות המעודדות הללו הראו שאצל אלה שלא הצליחו להשיג שליטה במחלה על ידי אנטיהיסטמינים בלבד, חולים שהוסיפו דופילומאב חוו שיפור בסימנים ותסמינים ושליטה טובה יותר במחלתם."

תוצאות שורת העל מהניסוי המרכזי האקראי, הכפול-סמיות, מבוקר פלצבו, שעמד בראשית ובכל נקודות הסיום המשניות העיקריות בשבוע 24, הוכרזו ביולי 2021. נתונים שהוצגו בפגישה השנתית של AAAAI 2022 הראו כי מטופלים שהוסיפו את Dupixent לתקן אנטיהיסטמינים לטיפול כמעט הכפילו את הירידה בפעילות הגירוד והאורטיקריה בהשוואה לטיפול סטנדרטי בלבד (פלצבו) עם שיפור מתמיד עד 24 שבועות. חולים אלו חוו:

• ירידה של 63% בחומרת הגירוד עם Dupixent לעומת 35% עם פלצבו, כפי שנמדד בסולם חומרת גירוד של 0-21 נקודות (ירידה של 10.24 נקודות עם Dupixent לעומת ירידה של 6.01 נקודות עם פלצבו, p<0.001), נקודת הסיום העיקרית בארה"ב (נקודת קצה משנית באיחוד האירופי).

• ירידה של 65% בחומרת פעילות האורטיקריה (גירוד וכוורת) עם Dupixent לעומת 37% עם פלצבו, כפי שנמדד בסולם פעילות אורטיקריה של 0-42 נקודות (ירידה של 20.53 נקודות עם Dupixent לעומת ירידה של 12.00 נקודות עם פלצבו, p<0.001), נקודת הקצה העיקרית באיחוד האירופי (נקודת קצה משנית בארה"ב).

הניסוי הוכיח תוצאות בטיחות דומות לפרופיל הבטיחות הידוע של Dupixent בהתוויות הדרמטולוגיות המאושרות שלה. במשך תקופת הטיפול של 24 שבועות, שיעורים הכוללים של תופעות לוואי היו דומים בדרך כלל בין קבוצות ה-Dupixent והפלצבו (50% Dupixent, 59% פלצבו). אירוע הלוואי השכיח ביותר היה תגובות באתר ההזרקה (11% Dupixent, 13% פלצבו).

השימוש הפוטנציאלי של Dupixent ב-CSU נמצא כעת בפיתוח קליני, והבטיחות והיעילות לא הוערכו במלואן על ידי אף רשות רגולטורית.