חדשות תיל

חיסון Spikevax COVID-19 חדש מקבל אישור מה-FDA האמריקאי

נכתב על ידי עורך

היום אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאי חיסון נוסף ל-COVID-19. החיסון נודע כחיסון Moderna COVID-19; החיסון המאושר ישווק כ-Spikevax למניעת COVID-19 באנשים בני 18 ומעלה.

הדפסה, PDF & דוא"ל

"אישור ה-FDA של Spikevax הוא צעד משמעותי במאבק נגד מגיפת ה-COVID-19, המסמן את החיסון השני שאושר למניעת COVID-19. הציבור יכול להיות סמוך ובטוח ש-Spikevax עומד בסטנדרטים הגבוהים של ה-FDA לבטיחות, יעילות ואיכות ייצור הנדרשים מכל חיסון המאושר לשימוש בארה"ב", אמרה מ"מ נציבת ה-FDA, ג'נט וודקוק, MD "בעוד מאות מיליוני מנות של Moderna COVID. -19 ניתנו חיסון לאנשים עם אישור לשימוש חירום, אנו מבינים שעבור חלק מהאנשים, אישור ה-FDA לחיסון זה עשוי להשרות ביטחון נוסף בקבלת ההחלטה להתחסן."

ל-Spikevax יש נוסחה זהה ל-EUA Moderna COVID-19 Vaccine והוא ניתן כסדרה ראשונית של שתי מנות, בהפרש של חודש. ניתן להשתמש ב-Spikevax להחלפה עם חיסון EUA Moderna COVID-19 כדי לספק את סדרת החיסונים ל-COVID-19. חיסון Moderna COVID-19 נשאר זמין במסגרת EUA כסדרה ראשונית של שתי מנות עבור אנשים בני 18 ומעלה, כמנה שלישית מסדרה ראשונית עבור אנשים בני 18 ומעלה שנקבעו שיש להם סוגים מסוימים של פגיעה חיסונית, וכמנת דחף יחידה לאנשים בני 18 ומעלה לפחות חמישה חודשים לאחר השלמת סדרה ראשונית של החיסון. זה גם מורשה לשימוש כמנת דחף הטרולוגית (או "ערבב והתאמה") בודדת עבור אנשים בני 18 ומעלה לאחר השלמת החיסון הראשוני עם חיסון זמין אחר ל-COVID-19.

"המומחים הרפואיים והמדעיים של ה-FDA ערכו הערכה יסודית של הנתונים והמידע המדעיים הכלולים באפליקציה הנוגעים לבטיחות, יעילות ואיכות הייצור של Spikevax. זה כולל את האימות העצמאי של הסוכנות לניתוחים שהוגשה על ידי החברה, ניתוחים משלנו של הנתונים, יחד עם הערכה מפורטת של תהליכי הייצור, שיטות הבדיקה ומתקני הייצור", אמר פיטר מרקס, MD, Ph.D., מנהל המרכז להערכה ומחקר ביולוגיים של ה-FDA. "חיסונים בטוחים ויעילים הם ההגנה הטובה ביותר שלנו נגד מגיפת ה-COVID-19, כולל גרסאות שמסתובבות כיום. הציבור יכול להיות סמוך ובטוח שהחיסון הזה אושר בהתאם לסטנדרטים המדעיים המחמירים של ה-FDA".

הערכת ה-FDA של נתוני יעילות לאישור עבור אנשים מגיל 18 ומעלה

הבקשה לרישיון ביולוגיות של Spikevax (BLA) מתבססת על הנתונים והמידע שתמכו ב-EUA, כגון נתונים פרה-קליניים וקליניים, וכן פרטים על תהליך הייצור והאתרים שבהם נעשה החיסון. ה-FDA מעריך ומבצע ניתוחים משלו של הנתונים כדי לקבוע אם הבטיחות והיעילות של החיסון הוכחו ועומדות בתקן לאישור, והאם המידע על הייצור והמתקן מבטיח איכות ועקביות של החיסון. 

האישור של Spikevax מבוסס על הערכה וניתוח של ה-FDA של מעקב אחר נתוני בטיחות ויעילות מהניסוי הקליני האקראי, מבוקר הפלצבו, העיוור המתמשך שתמך ב-EUA של דצמבר 2020 עבור חיסון Moderna COVID-19 ומידע מפוסט EUA ניסיון כדי לספק מידע נוסף על בטיחות ויעילות. 

הניתוחים המעודכנים לקביעת היעילות של Spikevax כללו 14,287 מקבלי חיסון ו-14,164 מקבלי פלצבו בני 18 ומעלה שלא היו עדויות לזיהום ב-SARS-CoV-2 לפני קבלת המנה הראשונה. הנתונים ששימשו לניתוחים הצטברו לפני הופעת הגרסה של Omicron. נתונים אלה הוכיחו ש-Spikevax היה יעיל ב-93% במניעת COVID-19, כאשר 55 מקרים של COVID-19 התרחשו בקבוצת החיסון ו-744 מקרים של COVID-19 בקבוצת הפלצבו. החיסון היה יעיל גם ב-98% במניעת מחלות קשות.

הערכת ה-FDA של נתוני בטיחות לאישור עבור אנשים מגיל 18 ומעלה

ניתוח הבטיחות של ה-FDA של Spikevax כלל כ-15,184 מקבלי חיסונים ו-15,162 מקבלי פלצבו בני 18 ומעלה, יותר ממחצית מהמשתתפים הללו היו במעקב אחר תוצאות בטיחות במשך ארבעה חודשים לפחות לאחר המנה השנייה. כ-7,500 משתתפים שהוקצו במקור לקבל Spikevax בשלב העיוור של הניסוי הקליני השלימו מעקב בטיחותי למשך 6 חודשים לפחות לאחר המנה השנייה.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו על ידי משתתפי הניסוי הקליני היו כאב, אדמומיות ונפיחות באתר ההזרקה, עייפות, כאבי ראש, כאבי שרירים או מפרקים, צמרמורות, בחילות/הקאות, בלוטות לימפה נפוחות מתחת לזרוע וחום.

בנוסף, ה-FDA ערך הערכה קפדנית של נתוני מעקב הבטיחות שלאחר האישור הנוגעים לשריר הלב (דלקת בשריר הלב) ולדלקת קרום הלב (דלקת של רקמות המקיפות את הלב) בעקבות חיסון עם חיסון Moderna COVID-19 וקבע כי הנתונים מוכיחים סיכונים מוגברים במיוחד בתוך שבעה ימים לאחר המנה השנייה, כאשר הסיכון הנצפה הגבוה ביותר אצל גברים בגילאי 18 עד 24 שנים. נתונים זמינים ממעקב קצר טווח מצביעים על כך שלרוב האנשים הייתה פתרון של התסמינים. עם זאת, חלק מהאנשים נזקקו לתמיכה בטיפול נמרץ. עדיין אין מידע זמין לגבי תוצאות בריאותיות אפשריות לטווח ארוך. מידע המרשם של Spikevax כולל אזהרה לגבי סיכונים אלה.

ה-FDA ערך הערכת תועלת-סיכון משלו תוך שימוש במודלים כדי לחזות כמה מקרי COVID-19 סימפטומטיים, אשפוזים, אשפוזים ביחידה לטיפול נמרץ (ICU) ומקרי מוות מ-COVID-19 החיסון באנשים בני 18 ומעלה ימנע לעומת מספר מקרים פוטנציאליים של דלקת שריר הלב/פריקרדיטיס, אשפוזים, אשפוזים בטיפול נמרץ ומקרי מוות שעלולים להיות קשורים לחיסון. ה-FDA קבע כי היתרונות של החיסון עולים על הסיכון לדלקת שריר הלב והפריקרדיטיס אצל אנשים בני 18 ומעלה.

ה-FDA דורש מהחברה לבצע מחקרים לאחר השיווק כדי להעריך עוד יותר את הסיכונים לדלקת שריר הלב ודלקת קרום הלב לאחר חיסון עם Spikevax. מחקרים אלו יכללו הערכה של תוצאות ארוכות טווח בקרב אנשים המפתחים דלקת שריר הלב בעקבות חיסון עם Spikevax. בנוסף, למרות שלא דרישות ה-FDA, החברה התחייבה לערוך מחקרי בטיחות נוספים לאחר השיווק, לרבות ביצוע מחקר רישום הריון כדי להעריך תוצאות הריון ותינוקות לאחר קבלת Spikevax במהלך ההריון.

ה-FDA העניק לאפליקציה זו ביקורת עדיפות. האישור ניתן ל-ModernaTX, Inc.

הדפסה, PDF & דוא"ל

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה