הניסוי צפוי לבצע אקראית 64 חולי מושתלי כליה בעלי רגישות גבוהה עם cPRA של ≥99.9%, המייצגים תת-קבוצה של חולים בעלי רגישות גבוהה מאוד, שממשיכים להיות מקופחים למרות תעדוף תחת מערכת הקצאת הכליות בארה"ב. כאשר איבר תורם הופך זמין והתאמה חיובית עם הנמען המיועד מצביעה על כך שהאיבר אינו תואם, המטופל יחולק אקראי לטיפול ב-imlifidase desensitization או לזרוע בקרה שתקבל טיפול סטנדרטי (כלומר ממתין לטיפול תואם יותר הצעת כליות או קבלת טיפול ניסיוני לדה-רגישות). נקודת הסיום העיקרית של המחקר לאימליפידאז להערכת התועלת בהשתלת חולים בעלי רגישות גבוהה היא תפקוד השתלת כליה לאחר 12 חודשים, הנמדד על ידי eGFR (שיעור סינון גלומרולרי משוער).
המטרות של ניסוי ConfIdeS תואמות את "התקדמות בריאות הכליות האמריקאית" ("AAKH") הצו המנהלי של ארה"ב (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), אשר מרוכז סביב שלושה רחבים מטרות: (1) הפחתת הסיכון לאי ספיקת כליות; (2) שיפור הגישה לאפשרויות הטיפול הממוקדות באדם ואיכותן; ו (3) הגדלת הגישה להשתלות כליה, כאשר שתי האחרונות קשורות ישירות להשתלה מתרחבת.
רוברט א. מונטגומרי, MD, פרופסור לכירורגיה ומנהל, NYU Langone Transplant Institute בניו יורק, מונה כחוקר מתאם לאומי למשפט ConfIdeS. הניסוי ירשום חולים ל-12 עד 15 מרכזי השתלות מובילים בארה"ב
השלמת ההרשמה לניסוי צפויה במחצית השנייה של 2022, כאשר תקופת מחקר מעקב של 12 חודשים צפויה להסתיים במחצית השנייה של 2023. תוצאות מניסוי מרכזי זה צפויות לתמוך בהגשה פוטנציאלית של BLA ל ה-FDA תחת מסלול האישור המואץ במחצית הראשונה של 2024.
Imlifidase כבר קיבלה אישור שיווק מותנה באירופה לטיפול בחוסר רגישות של חולי מושתלי כליה בוגרים בעלי רגישות גבוהה עם התאמה חיובית מול תורם נפטר זמין.
