פרופסור Kyong Soo Park מבית החולים האוניברסיטאי הלאומי בסיאול כחוקר מתאם וחוקרים ראשיים מ-22 מוסדות השתתפו בניסוי הקליני שלב 3 של Enavogliflozin כמונותרפיה (מחקר ENHANCE-A). המחקר נערך כניסוי רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו ומאשר טיפולי אשר כלל 160 חולים עם סוכרת מסוג 2. נקודת הסיום העיקרית הייתה לחקור את ההבדל בין קבוצת Enavogliflozin לקבוצת הפלצבו בשינוי הבסיס של המוגלובין מסוכרר (HbA1c). על פי דוח השורה העליונה, הוא נצפה מראש כ-0.99%p ב-24 שבועות מאז מתן המוצר הנבדק, מה שאישר מובהקות סטטיסטית (ערך P<0.001). HbA1c, שהוא תוצר סופי של המוגלובין המצומד עם גלוקוז בדם, הוא מדד זהב לקביעת חומרת הסוכרת.
בנוסף, הייתה תוצאת מחקר חיובית אשר נצפתה בניסוי קליני נוסף בשלב 3 של טיפול משולב של Enavogliflozin עם Metformin על ידי Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). מחקר ENHANCE-M נוהל על ידי פרופסור גאן הו יון מבית החולים הקתולי של קוריאה סיאול סנט מרי כחוקר מתאם וחוקרים ראשיים מ-23 מוסדות. הניסוי נערך עם 200 מטופלים עם סוכרת מסוג 2 אשר להם שליטה לא מספקת ברמת הגלוקוז בדם באמצעות מטפורמין. בהתבסס על התוצאות לגבי השינוי הבסיסי של HbA1c. קבוצת המטופלים שקיבלה במקביל Enavogliflozin עם Metformin הוכיחה בהצלחה את אי-נחיתותה לעומת הקבוצה שקיבלה במקביל Dapagliflozin עם Metformin. תוצאת הבטיחות בקבוצה שניתנה עם Enavogliflozin אושרה גם מכיוון שלא היו תופעות לוואי בלתי צפויות או תגובות שליליות לתרופה.
החוקרים אמרו, "הניסוי הקליני שלב 3 לטיפול במונותרפיה של Enavogliflozin (ENHANCE-A) וטיפול משולב במטפורמין (ENHANCE-M) עם סך של 360 משתתפים קוריאנים הוכיחו השפעה יוצאת מן הכלל להורדת רמת הסוכר ובטיחות התרופה. Enavogliflozin יהפוך לאפשרות טיפול מצוינת עבור חולי סוכרת מסוג 2 אם אותן תוצאות יאושרו מטיפולים משולבים אחרים".
מכיוון שהתקבלו תוצאות משמעותיות משני הניסויים עבור מונותרפיה וטיפול משולב במטפורמין, Daewoong מתרגשת להשיק לראשונה מעכב SGLT-2 חדש בדרום קוריאה. Daewoong מתכננת להגיש בקשה מיידית לאישור התרופה החדשה ולהשיק לא רק את Enavogliflozin וגם Enavogliflozin/Metformin בשילוב מינון קבוע (FDC). FDC של Enavogliflozin ומטפורמין בינואר 2023.
"עם הצלחת הניסויים הקליניים האחרונים, אנו צפויים לספק למטופלים המקומיים את התרופה הטובה ביותר במדינה לסוכרת בעתיד הקרוב", אמר Sengho Jeon, מנכ"ל Daewoong Pharmaceutical. "אנו נשאף לשחרר את תרופת הדור הבא ולעזור לאלו הסובלים מסוכרת וסיבוכים, תוך הבטחת המומנטום ההולך וגובר של החברה".
מה לקחת מהמאמר הזה:
- “With the success of the recent clinical trials, we are expected to provide the local patients the country’s new Best-in-Class drug for diabetes in a near future,”.
- Professor Kyong Soo Park of Seoul National University Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 22 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a monotherapy (ENHANCE-A study).
- The investigators said, “The phase 3 clinical trial for Enavogliflozin monotherapy (ENHANCE-A) and Metformin combination therapy (ENHANCE-M) with a total of 360 Korean participants have demonstrated outstanding glucose-lowering effect and safety of the drug.
