חדשות תיל

שתל חדש עבור פגמים בסחוס ואוסטאוכונדרלי

נכתב על ידי עורך

CartiHeal Ltd הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור Premarket (PMA) עבור שתל ה-Agil-C™ שלה.         

השתל מיועד לטיפול בנגעים משטחי מפרק הברך בדרגה III (International Cartilage Repair Society (ICRS), עם שטח כולל של 1-7 ס"מ2, ללא דלקת מפרקים ניוונית חמורה (קלגרן-לורנס דרגה 0-3) ).

אישור PMA ניתן בהתבסס על תוצאות מחקר קליני עיקרי בן שנתיים של IDE. המחקר אישר את עליונותו של שתל Agili-C™ על פני התקן הניתוחי הנוכחי (SSOC) - מיקרו שבר ופירוק, לטיפול בנגעים משטחי מפרק הברך, פגמים כונדרליים ואוסטאוכונדרליים. המחקר היה רב-מרכזי, אקראי של 2:1, בעל תווית פתוחה ומבוקר. בסך הכל נרשמו 251 נבדקים, 167 בזרוע Agili-C™ ו-84 בזרוע SSOC, ב-26 אתרים בארה"ב ומחוצה לה.

נקודת הסיום העיקרית של המחקר הייתה השינוי מקו הבסיס ל-24 חודשים בציון התוצאה הממוצע של פציעת ברך ואוסטיאוארתריטיס (KOOS הכולל), המורכב מ-5 תת-סולמות: כאב, תסמינים אחרים, איכות חיים (QOL), פעילויות חיי היומיום. (ADL) וספורט. הציון הכולל של KOOS נע בין 0 ל-100, כאשר ערכים גבוהים יותר מייצגים תוצאות טובות יותר.

הנתונים שנוצרו מהניסוי הוכיחו עדיפות של Agili-C™ לסטנדרט הטיפול הכירורגי הנוכחי (Debridement או microfracture, SSOC). ההסתברות האחורית בייסיאנית לעליונות לאחר 24 חודשים נקבעה כ-1.000, מעבר לסף שנקבע מראש של 0.98 הנדרש להפגנת עליונות.

• הציון הכללי של KOOS הבסיסי היה דומה בשתי הקבוצות: 41.2 בזרוע Agili-C™ ו-41.7 בזרוע SSOC. בחודש 24, ה-KOOS Overall השתפר ל-84.3 בזרוע Agili-C™ בהשוואה ל-62.0 בזרוע SSOC.

• מידת השיפור של Agili-C™ בהשוואה ל-SSOC הייתה דומה עבור נבדקים עם אוסטיאוארתריטיס קלה-בינונית (דרגות קלגרן-לורנס של 2 או 3) ולנבדקים עם נגעים גדולים (סך הכל שטחי נגעים גדולים מ-3 סמ"ר).

• עליונות של שתל Agili-C™ על פני SSOC אושרה גם בכל נקודות הקצה המשניות של המחקר: נקודות קצה מאשרות: KOOS Pain, KOOS ADL ו-KOOS QOL ו-Responder Rate.

• שיעור המגיבים, שהוגדר מראש כשיפור של לפחות 30 נקודות ב-Overall KOOS לאחר 24 חודשים בהשוואה לבסיס, היה 77.8% בזרוע Agili-C™ בהשוואה ל-33.6% בזרוע SSOC.

"תוצאות המחקר של שנתיים, שהוכיחו את עליונותו של שתל Agili-C™ על הסטנדרט הניתוחי הנוכחי של הטיפול, מציעות יתרון פוטנציאלי חשוב למיליוני מטופלים", אמר ניר אלטשולר, מייסד ומנכ"ל CartiHeal. "הישג אבן דרך זה התאפשר הודות לתמיכת היועצים הרגולטוריים שלנו, הוגאן לאבלס, היועצים הסטטיסטיים שלנו, ייעוץ סטטיסטי ביו-רפואי, והחוקרים והמטופלים המסורים הרבים שהשתתפו במחקרים שלנו. אנו אסירי תודה על כל העזרה שלהם. אישור ה-FDA מאפשר לנו ליזום מסחור ולספק פתרון מעולה למטופלים בהשוואה לסטנדרט הנוכחי של אפשרויות הטיפול".

הדפסה, PDF & דוא"ל

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה