AbbVie הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את RINVOQ® (upadacitinib) לטיפול במבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בינונית עד חמורה (UC) אשר קיבלו תגובה לא מספקת או אי סבילות לגורם נמק גידול אחד או יותר. (TNF) חוסמי. אישור זה של ה-FDA הוא ההתוויה הראשונה ל-RINVOQ בגסטרואנטרולוגיה ונתמך על ידי נתוני יעילות ובטיחות משלושה מחקרים קליניים אקראיים שלב 3, כפול סמיות, מבוקרי פלצבו.
"קיים צורך בלתי מסופק עבור חולים עם UC פעיל בינוני עד חמור, הסובלים מתסמינים מתישים שלעתים קרובות הם בלתי צפויים ומכבידים", אמר תומס הדסון, MD, סגן נשיא בכיר למחקר ופיתוח, קצין מדעי ראשי, AbbVie. "עם האישור של RINVOQ כאופציה טיפולית חדשה, AbbVie ממשיכה את המנהיגות שלנו בקידום מחקר שיכול לעזור להשפיע על חייהם של אנשים החיים עם קוליטיס כיבית."
שני מחקרי האינדוקציה (U-ACHIEVE ו-U-ACCOMPLISH) השתמשו ב-RINVOQ 45 מ"ג פעם ביום במשך 8 שבועות, ולאחר מכן 15 מ"ג או 30 מ"ג פעם ביום למחקר התחזוקה (U-ACHIEVE תחזוקה) עד 52 שבועות. בכל הניסויים הקליניים, משמעותית יותר מטופלים שטופלו ב-RINVOQ השיגו הפוגה קלינית בשבועות 8 ו-52, נקודת הסיום העיקרית המבוססת על ה-mMS: תת-ציון תדירות צואה (SFS) ≤ 1 ולא יותר מ-Baseline, תת-ציון דימום רקטלי (RBS) = 0 , תת-ציון אנדוסקופי (ES) של ≤ 1 ללא שביר, בהשוואה לפלצבו. בנוסף, המחקרים עמדו בכל נקודות הקצה המשניות המדורגות, כולל שיפור אנדוסקופי ושיפור היסטולוגי-אנדוסקופי ברירית (HEMI), וכן הפוגה קלינית ללא קורטיקוסטרואידים במחקר התחזוקה. כל נקודות הסיום הראשוניות והמשניות המדורגות השיגו ערכי p של <0.001 לעומת פלצבו.
"חולי קוליטיס כיבית חיים עם תסמינים בלתי צפויים כמו תדירות צואה מוגברת ודימומים, שעלולים להקשות על פעילויות יומיומיות", אמרה מריה ט. אברו, ד"ר, פרופסור לרפואה, פרופסור למיקרוביולוגיה ואימונולוגיה, בית הספר לרפואה של אוניברסיטת מיאמי מילר. מנהל, מרכז קרוהן וקוליטיס, מערכת הבריאות של אוניברסיטת מיאמי.* "בניסויים קליניים, RINVOQ הראתה את יכולתה לשלוט במהירות בסימפטומים תוך שמונה שבועות בלבד עבור חולים רבים ותגובות מתמשכות לאחר שנה. אני מאמין שיפורים מסוג זה יכולים לעשות הבדל חיובי עבור המטופלים שלי."
מה לקחת מהמאמר הזה:
- Food and Drug Administration (FDA) has approved RINVOQ® (upadacitinib) for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response or intolerance to one or more tumor necrosis factor (TNF) blockers.
- “With the approval of RINVOQ as a new treatment option, AbbVie continues our leadership in advancing research that can help impact the lives of people living with ulcerative colitis.
- Across all clinical trials, significantly more patients treated with RINVOQ achieved clinical remission at weeks 8 and 52, the primary endpoint based on the mMS.
