חדשות תיל

יישום תרופה חדש עבור חולים עם לימפומה פוליקולרית

נכתב על ידי עורך

JW Therapeutics, חברת ביוטכנולוגיה עצמאית המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של מוצרי אימונותרפיה תאים, הודיעה כי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) של סין קיבל את ה-New Drug Application (sNDA) עבור קולטן אנטיגן כימרי עצמי נגד CD19 T ( מוצר אימונותרפי תאים מסוג CAR-T) Carteyva® (הזרקת relmacabtagene autoleucel) לטיפול בחולים מבוגרים עם לימפומה פוליקולרית חוזרת או עקשנית (r/r FL). זוהי בקשת השיווק השנייה ב-Carteyva® שהוגשה על ידי JW Therapeutics, והיא צפויה להיות המוצר הראשון לטיפול תאי המאושר בסין לטיפול בחולי r/r FL. Carteyva® קיבלה תואר לטיפול פורץ דרך על ידי NMPA בספטמבר 2020.

ה-sNDA נתמך על ידי התוצאות הקליניות מקבוצה B של מחקר חד-זרוע, רב-מרכזי, מרכזי (מחקר RELIANCE) על Carteyva® בחולים מבוגרים עם לימפומה שאינה הודג'קין מסוג B חוזרת או עקשנית בסין. תוצאות המחקר הוצגו בכנס השנתי ה-63 של האגודה האמריקאית להמטולוגיה (ASH) בדצמבר 2021. תוצאות עוקבה B הראו ש-Carteyva® הדגימה שיעורים גבוהים מאוד של תגובה עמידה למחלה (שיעור התגובה המלא הטוב ביותר ושיעור התגובה הכולל לאחר 3 חודשים היה 92.6% ו-100%, בהתאמה) ורעילות הקשורות ל-CAR-T הניתנות לשליטה בחולים עם r/r FL (42.9% ו-17.9% מהחולים היו בעלי תסמונת שחרור ציטוקינים בדרגה כלשהי (CRS) ונוירוטוקסיות (NT), בעוד ש-0% ו- 3.6% מהחולים חוו CRS ו-NT בדרגה 3 ומעלה).

פרופסור יוקין סונג, רופא ראשי של מחלקת לימפומה בבית החולים לסרטן באוניברסיטת פקין, מנהל האגודה הסינית לאונקולוגיה קלינית (CSCO), ציין במפגש השנתי ה-63 של האגודה האמריקאית להמטולוגיה (ASH): "תוצאות מחקר RELIANCE מראות ש-Cartyva® הדגימה. פרופיל יעילות ובטיחות מצוינים מאוד בחולים עם r/r FL ואנו מצפים לאישור sNDA בסין."

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...