תחת השם המסחרי Trodelvy®, ה-FDA האמריקאי העניק בעבר אישור מואץ ל-SG באפריל 2020 ולאחר מכן הרחיב את האינדיקציה שלו עם אישור מלא באפריל 2021 לחולים מבוגרים עם מתקדם מקומי או mTNBC שלא ניתן לנתח, שקיבלו שני טיפולים סיסטמיים קודמים או יותר, ב- לפחות אחד מהם למחלה גרורתית. במאי 2021, אוורסט הודיע כי המינהל הלאומי למוצרי רפואה בסין קיבל את בקשת הרישיון הביולוגית שלו עם סקירת עדיפות עבור SG עבור מטופלים מבוגרים עם TNBC מתקדם מקומי או גרורתי בלתי ניתן לניתוח שקיבלו שני טיפולים סיסטמיים או יותר, לפחות אחד מהם עבור גרורתי מַחֲלָה.
בנובמבר 2021, אוורסט הכריזה על תוצאות עליון עבור מחקר Phase 2b EVER-132-001 של SG, שעמד בנקודת הסיום העיקרית שלו עם שיעור תגובה כולל של 38.8% (ORR). מחקר זה כלל 80 אנשים בסין, והתוצאות היו עקביות עם אלו ממחקר שלב 3 ASCENT העולמי, ובכך הראו יעילות דומה באוכלוסייה הסינית.
TNBC הוא הסוג האגרסיבי ביותר של סרטן השד ומהווה כ-15% מכלל מקרי סרטן השד. הגיל החציוני של אבחנות סרטן השד נוטה להיות צעיר יותר באסיה מאשר במדינות מערביות, ואחוז תת-הסוג המולקולרי TNBC גדל בעשר השנים האחרונות. לתאי TNBC אין קולטנים לאסטרוגן ופרוגסטרון ויש להם קולטן 10 של גורם גדילה אפידרמיס אנושי מוגבל (HER2). בשל אופיו של TNBC, אפשרויות הטיפול היעילות מוגבלות ביותר בהשוואה לסוגי סרטן שד אחרים. ל-TNBC יש סיכוי גבוה יותר להישנות וגרורות מאשר סוגי סרטן שד אחרים. הזמן הממוצע עד להישנות גרורתית עבור TNBC הוא כ-2 שנים בהשוואה ל-2.6 שנים עבור סוגי סרטן שד אחרים, ושיעור ההישרדות היחסי של חמש שנים נמוך בהרבה. בקרב נשים עם TNBC גרורתי, שיעור ההישרדות לחמש שנים הוא 5%, לעומת 12% עבור אלו עם סוגים אחרים של סרטן שד גרורתי.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- In May 2021, Everest announced that the China National Medical Products Administration accepted its Biologics License Application with priority review for SG for adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- FDA previously granted accelerated approval to SG in April 2020 and then expanded its indication with full approval in April 2021 for adult patients with unresectable locally advanced or mTNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- The median age of breast cancer diagnoses tends to be younger in Asian than western countries, and the percentage of the TNBC molecular subtype has been increasing in the past 10 years.
