Gilead Sciences הכריזה היום על נתונים ממחקרים רבים המדגישים את התועלת הקלינית והבידול של טיפולי הפטיטיס שלה, כמו גם את המחויבות המתמשכת של Gilead לחקר הכבד כדי לקדם את חיסול הפטיטיס הנגיפית באסיה. הנתונים מוצגים בכנס ה-31 של האגודה האסייתית באוקיינוס השקט לחקר הכבד (APASL 2022), 30 במרץ - 3 באפריל 2022 בסיאול, דרום קוריאה.
"הנתונים הקליניים מהמחקרים שלנו מחזקים את פרופילי היעילות והבטיחות המבוססים של הטיפולים שלנו ואת התועלת הקלינית הפוטנציאלית לאנשים החיים עם הפטיטיס B ו-C. נתונים מעודדים אלה יכולים לתמוך עוד יותר בספקי שירותי בריאות בבחירת הטיפול המתאים לחולי הפטיטיס באסיה." אמרה בטי צ'יאנג, סגנית נשיא לענייני רפואה, בינלאומי, גילעד מדעי.
נתונים משלושה מחקרים מבוססי טנופוביר (TFV) לטיפול בהפטיטיס B (HBV) שהוצגו בכנס הראו כי בתחילת הטיפול מעט חולים בסיכון נמוך לקרצינומה הפטוצלולרית (HCC) התקדמו לסיכון גבוה יותר, בעוד שרבים מהם בינוניים או גבוהים. חולי סיכון השתפרו להורדת הסיכון ל-HCC לאחר טיפול ארוך טווח ב-TFV.
נתונים ממחקר שלב 2 של TFV disoproxil fumarate (TDF) לעומת TDF/emtricitabine (FTC) בחולים סובלניים למערכת החיסון (IT) ושני מחקרי שלב 3, שהשוו את tenofovir alafenamide (TAF) לעומת TDF בחולים עם מערכת חיסון (IA) ) חולים שימשו ליצירת ציוני סיכון HCC באמצעות Modified PAGE-B (mPAGE-B), כלי לניבוי סיכון HCC ל-5 שנים (סיכון נמוך [0-≤8], סיכון בינוני [9-12], ובסיכון גבוה [≥13]).
מתוך 126 חולי IT, 106 (84%), 19 (15%) ו-1 (0.8%) היו בסיכון נמוך, בינוני או גבוה, בהתאמה בתחילת המחקר. בשבוע 192, הרוב נותר ללא שינוי או משופר באופן קטגורי. אף חולי IT לא פיתחו HCC. מתוך 1,631 חולי IA (1,092 TAF; 539 TDF->TAF), 901 (55%), 588 (36%) ו-142 (9%) היו בסיכון נמוך, בינוני או גבוה, בהתאמה בתחילת המחקר. בשבוע 240, הרוב נותר ללא שינוי או השתפר; רק 22 (2%) חולים עברו לסיכון גבוה יותר. בסך הכל, 22 מקרי HCC התפתחו (0.2%, 1.2% ו-9.2% בקבוצות הסיכון הנמוך, הבינוני והגבוה בתחילת המחקר).
נתונים נוספים שהוצגו בכנס מספקים הערכה של פרופיל הבטיחות העצמות והכליות של TAF בכל תוכנית הפיתוח הקלינית TAF HBV של Gilead. נתונים מ-1,911 מטופלים שטופלו ב-TAF או ב-TDF נותחו ועל פני מספר סוגי חולי HBV, כולל אלו בסיכון גבוה יותר לרעילות עצם ו/או כליות הקשורות ל-TDF. נצפו פרמטרים יציבים או משופרים של עצמות וכליות בטיפול ב-TAF בהשוואה לטיפול ב-TDF.
בהפטיטיס C, מחקר שלב 3b שבחן חולי הפטיטיס C כרוניים (CHC) כרוניים בטיפול נאיבי טיפול (CHC) בקוריאה הראה שטיפול עם sofosbuvir/velpatasvir ו-sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir השיג תגובה וירולוגית מתמשכת גבוהה ללא וירולוגית במהלך הטיפול. כישלון או תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול. במחקר אחר שהעריך אינטראקציות בין תרופתיות פוטנציאליות (DDIs) בחולי CHC קוריאנים המשתמשים באנטי-ויראלים בעלי השפעה ישירה, sofosbuvir/velpatasvir הראה פרופיל DDI חיובי למרות השיעורים הגבוהים של תחלואה נלווית ותרופות קומיקציות בקרב מגמת ההזדקנות של אוכלוסיית CHC בקוריאה.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- נתונים משלושה מחקרים מבוססי טנופוביר (TFV) לטיפול בהפטיטיס B (HBV) שהוצגו בכנס הראו כי בתחילת הטיפול מעט חולים בסיכון נמוך לקרצינומה הפטוצלולרית (HCC) התקדמו לסיכון גבוה יותר, בעוד שרבים מהם בינוניים או גבוהים. חולי סיכון השתפרו להורדת הסיכון ל-HCC לאחר טיפול ארוך טווח ב-TFV.
- In hepatitis C, a Phase 3b study looking at treatment-naïve and treatment-experienced chronic hepatitis C (CHC) patients in Korea showed that treatment with sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir achieved high sustained virological response with no on-treatment virologic failure or treatment-related serious adverse events.
- In another study evaluating potential drug-drug interactions (DDIs) in Korean CHC patients using widely available direct acting antivirals, sofosbuvir/velpatasvir showed a favourable DDI profile despite the high rates of comorbidity and comedications among the aging trend of the CHC population in Korea.
