ניסוי קליני חדש להפרעת שימוש באופיואידים

נכתב על ידי עורך

Universal Ibogaine Inc. חברה למדעי החיים עם המשימה לפתח ולספק טיפול בהתמכרות רפואית במרכז איבוגאין, הציגה את שותפיה לארגון מחקר חוזים שיאפשרו לערוך את הניסוי הקליני המתוכנן של UI בקנדה, בכפוף לאישור הנדרש על ידי Health Canada. UI עובדת כעת עם שותפי ה-CRO שלה כדי לסיים את עיצוב המחקר של UI לפני פגישת מועמדות לניסוי פרה-קליני צפויה שתתקיים בקרוב עם Health Canada.

הדפסה, PDF & דוא"ל

UI בחרה ב-Intrinsik Corp., חברת ייעוץ לענייני רגולציה מוכרת בינלאומית, לספק אסטרטגיה רגולטורית ותמיכה להכנה והגשה של הבקשה לניסוי קליני קנדי ​​של UI, כמו גם מעקב וניטור אם מתקבל מכתב ללא התנגדות מ-Health קנדה. Intrinsik מורכבת מצוות מנוסה שהוביל מאות ניסויים קליניים מוצלחים ויישומי מחקר חדשים של תרופות ותרם ביחד ליותר מ-20 יישומים חדשים לשיווק תרופות. לקבוצה למעלה מ-25 אנשי מקצוע לענייני רגולציה המבוססים במטה הקנדי שלה הממוקם באזור טורונטו רבתי, ומומחיות וניסיון שאין שני לו הקשורים להפרעות במערכת העצבים המרכזית (CNS: האזור הטיפולי אליו משתייכות הפרעות התמכרות והפרעות נפשיות).

תמיכה בפיתוח החומר של חבילת CTA, כמו גם בסופו של דבר תפעול הניסוי הקליני עצמו, ניתנת על ידי הצוות ברמה עולמית ב-CATO Research Canada Inc. לצוות המומחים של CATO SMS יש למעלה מ-30 שנה ניסיון באופטימיזציה של עיצוב וביצוע ניסויים קליניים עבור חברות מדעי החיים כגון UI. CATO SMS ביצעה בהצלחה למעלה מ-500 ניסויים קליניים בלמעלה מ-25 מדינות ורשמה יותר מ-60,000 מטופלים ביותר מ-5,500 אתרים.

צוות המעורבות של CATO SMS, יחד עם הצוות של ממשק המשתמש, מערב מגוון מומחים בקנדה, ארה"ב ואירופה, המספקים מומחיות קריטית החל מעיצובי מחקרים קליניים ועד ביוסטטיסטיקה ועד פעולות קליניות (למשל, גיוס חולים, הפעלת מחקר, תקצוב, ניהול אתרים , ניהול נתונים וכו'). התרומות של CATO SMS יכללו גם את הניתוח והסינתזה של נתונים וראיות קנייניות בעולם האמיתי ("RWD" ו-"RWE", בהתאמה) הנובעות מהיישום של ibogaine לטיפול בהפרעת שימוש באופיואידים בכ-200 חולים שעברו מטופל בקנקון, מקסיקו על ידי שותפת הרישוי של ממשק המשתמש - Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI מאמינה שהצגת RWD ו-RWE כחלק מחבילת ה-CTA תחזק את היישום, במיוחד את הטענה המקדימה לבטיחות, והיא מתאימה להנחיות המתעוררות של רגולטורים, כגון מנהל המזון והתרופות האמריקאי ("FDA"). להכיר ולשלב RWD ו-RWE בפיתוח קליני, ובאופן כללי ברפואה מבוססת ראיות.   

לבסוף, UI מסדר מרכזים אקדמיים ורפואיים בולטים כדי לתמוך ב-CTA לבריאות קנדה, כמו גם לשמש כאתר לביצוע הניסוי הקליני האולטימטיבי. יש לציין, כי UI העסיק את משרד המחקר של מוסד אקדמי והוראה מוביל בקנדה בתחום הטיפולי של התמכרות כדי לתמוך בעיצוב פרוטוקול המחקר וליצור עניין בבחירת אתר ניסוי.

הדפסה, PDF & דוא"ל

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה