AffaMed Therapeutics, חברת ביוטכנולוגיה עולמית בשלבים קליניים המוקדשת לפיתוח ומסחור מוצרים פרמצבטיים, דיגיטליים וכירורגיים טרנספורמטיביים, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) אישר את יישום התרופות החדשות החקירות (IND) שלה לפיתוח קליני של AM712 (ASKG712), מולקולה ביולוגית דו-ספציפית חדשנית החוסמת גם גורם גדילה אנדותל כלי דם (VEGF) וגם אנגיופואטין-2 (Ang-2) לטיפול במחלות כלי דם ברשתית.
במסגרת IND זה, AffaMed תיזום בקרוב מחקר שלב 1 בארצות הברית כדי לחקור את הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והיעילות של AM712 בנבדקים עם AMD ניאווסקולרי.
AffaMed Therapeutics התקשרה לאחרונה בהסכם רישוי עם AskGene Pharma Inc. עבור הזכויות הבלעדיות לפיתוח, ייצור ומסחור של AM712 בטריטוריות לשעבר של אסיה ויפן ברחבי העולם.
"אנו נרגשים לשתף פעולה עם AskGene ולקבל את אישור ה-IND הראשון שלנו מה-FDA." ד"ר Dayao Zhao, מנכ"ל AffaMed הגיב: "כחלק מאסטרטגיית החדשנות של סין עבור עולמית למינוף הנוכחות החזקה של AffaMed בסין ובארה"ב לקידום טיפולים מובחנים לשווקים העולמיים, הסכם רישיון זה מחזק עוד יותר את צינור רפואת העיניים העולמי שלנו . אני שמח מאוד לראות את הביצוע המהיר שלנו של האסטרטגיה הזו מהרישוי ועד אישור ה-IND האמריקאי ומצפה לשיתוף הפעולה ההדוק שלנו עם AskGene."
"AskGene מחויבת להביא במהירות תרופות בטוחות ויעילות לחולים באמצעות שימוש בטכנולוגיות חדשניות. אנו שמחים מאוד לשתף פעולה עם AffaMed כדי לפתח את המולקולה הדו-ספציפית אנטי-VEGF/ANG2 AMG712(ASKG712) המבטיחה לטובת החולים" אמר מנכ"ל AskGene, ד"ר ג'ף לו: "המומחיות הגלובלית יוצאת הדופן של צוות AffaMed בתחום רפואת העיניים הייתה שיקול חשוב לשיתוף הפעולה שלנו. בעבודה משותפת נוכל להאיץ את הפיתוח של ASKG712 ברחבי העולם."
ד"ר Ji Li, נשיא AffaMed הגיב: "אנו מאמינים כי ל-AM712 יש את הפוטנציאל להיות מולקולה בי-ספציפית אנטי-VEGF/Ang-2 הטובה ביותר מסוגה כדי לתת מענה לצרכים הרפואיים הגבוהים שאינם מסופקים בקרב חולים עם מחלות כלי דם ברשתית. אנו שמחים להפגין את יכולות הביצוע החזקות שלנו בקבלת אישור ה-IND בארה"ב תוך חודשיים לאחר השלמת הסכם הרישוי שלנו עם AskGene."
