חדשות תיל

ייעוד חדש של טיפול פורץ דרך בסרטן צוואר הרחם

נכתב על ידי עורך

Innovent Biologics, Inc. הודיעה כי המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרי רפואה בסין (NMPA) העניק תעודת טיפול פורצת דרך (BTD) עבור IBI310 בשילוב עם סינטילימאב לטיפול בחולים עם סרטן צוואר הרחם חוזר או גרורתי.

ה-NMPA BTD עבור IBI310 התבסס על תוצאות מהחלק הראשון של ניסוי שלב 2 (CDE Registration No. CTR20202017). מחקר זה כלל 205 חולים בחולים עם סרטן צוואר הרחם מתקדם. פרופיל הבטיחות במחקר זה היה עקבי עם זה שנצפה במחקרים שדווחו בעבר, ולא זוהו אותות בטיחות נוספים עבור השילוב של IBI310 וסינטילימאב. תוצאות מחקר רלוונטיות יפורסמו בכנס רפואי הקרוב ב-2022.

"אנו שמחים לראות את ה-NMPA מעניק ייעוד טיפול פורץ דרך בהתבסס על תוצאות החלק הראשון של נתוני שלב 2 של IBI310", אמר ד"ר Hui Zhou, סגן נשיא בכיר של Innovent. "למטופלים עם סרטן צוואר הרחם מתקדם יש כיום אפשרויות טיפול מוגבלות. חולים המטופלים בכימותרפיה מראים תועלת קלינית מוגבלת וההישרדות הכוללת מוגבלת למספר חודשים. התוצאות של החלק הראשון של מחקר שלב 2 של IBI310 בשילוב עם סינטילימאב מראות פוטנציאל לשילוב זה כאפשרות טיפול חדשה עבור חולים נזקקים. אנו מצפים לקבל נתונים נוספים מהניסוי המרכזי המתמשך שלב 2 שעשוי לתמוך ביישום רגולטורי עתידי בסין עבור IBI310 בשילוב עם סינטילימאב בסרטן צוואר הרחם חוזר או גרורתי".

NMPA Breakthrough Therapy Designation נועד להקל ולזרז את הפיתוח והסקירה של תרופה מחקרית לטיפול במחלה או מצב חמור כאשר עדויות קליניות ראשוניות מצביעות על כך שהתרופה הוכיחה שיפור מהותי לעומת הטיפולים הנוכחיים. ה-BTD לא רק יכשיר מועמד לתרופה לקבל סטטוס לבדיקה מהירה על ידי ה-CDE, אלא הוא גם יאפשר לנותן החסות לקבל ייעוץ ותקשורת בזמן מה-CDE כדי להאיץ את האישור וההשקה כדי לתת מענה לצורך הקליני של החולים ב- קצב מואץ. לחץ כאן לרשימה שפורסמה של תרופות שקיבלו BTD על ידי NMPA.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...