המחקר הראה כי Otezla במינון 30 מ"ג פעמיים ביום השיגה שיפור משמעותי מבחינה קלינית ומשמעותית מבחינה סטטיסטית, בהשוואה לפלסבו, בנקודת הסיום העיקרית של תגובת הרופא הסטטי הגלובלית של איברי המין (sPGA-G) (מוגדר כציון sPGA-G) של ברור (0) או כמעט ברור (1) עם לפחות 2 נקודות הפחתה מהבסיס) בשבוע 16.
בנוסף, כל נקודות הסיום המשניות התקבלו גם בשיפורים משמעותיים ומשמעותיים בתגובת סולם הדירוג המספרי של פסוריאזיס גניטלי (GPI-NRS) (מוגדר כירידה של לפחות 4 נקודות מהבסיס בציון פריט GPI-NRS בתוך תסמיני פסוריאזיס גניטלי עבור נבדקים עם ציון בסיס של ≥ 4); שינוי משטח הגוף המושפע (BSA) מקו הבסיס; מדד איכות החיים של דרמטולוגיה (DLQI) שינוי מקו הבסיס; ותגובת סטטי Physician's Global Assessment (sPGA) (מוגדרת כציון sPGA של ברור (0) או כמעט ברור (1) עם ירידה של 2 נקודות לפחות מהבסיס) בשבוע 16 עם Otezla לעומת פלצבו.
סוג ושיעור תופעות הלוואי שנצפו בניסוי זה תאמו את פרופיל הבטיחות הידוע של Otezla. תופעות הלוואי המדווחות השכיחות ביותר שהתרחשו אצל לפחות 5% מהמטופלים בשתי קבוצות הטיפול היו שלשולים, כאבי ראש, בחילות ודלקת אף.
מטופלים שהשלימו את שלב הסמיות הכפול של הניסוי המשיכו או עברו לאוטזלה במהלך שלב ההארכה של המחקר ויטופלו עד שבוע 32. המחקר נמשך ומתוכנן להסתיים במחצית הראשונה של 2022.
תוצאות מפורטות מהשלב הכפול-סמיות בן 16 השבועות של המחקר יוגשו להצגה בכנס רפואי הקרוב.
בארה"ב, Otezla מאושר לטיפול בחולים מבוגרים עם פסוריאזיס פלאק בדרגה בינונית עד חמורה המועמדים לפוטותרפיה או טיפול סיסטמי, חולים מבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ולחולים מבוגרים עם כיבים בפה הקשורים למחלת בהצ'ט. מאז האישור הראשוני של ה-FDA בשנת 2014, Otezla נרשמה ליותר מ-650,000 חולים ברחבי העולם עם פסוריאזיס פלאק בינוני עד חמור, דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה או מחלת Behçet.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- המחקר הראה כי Otezla במינון 30 מ"ג פעמיים ביום השיגה שיפור משמעותי מבחינה קלינית ומשמעותית מבחינה סטטיסטית, בהשוואה לפלסבו, בנקודת הסיום העיקרית של תגובת הרופא הסטטי הגלובלית של איברי המין (sPGA-G) (מוגדר כציון sPGA-G) של ברור (0) או כמעט ברור (1) עם לפחות 2 נקודות הפחתה מהבסיס) בשבוע 16.
- In addition, all secondary endpoints were also met with meaningful and significant improvements in Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) response (defined as at least a 4-point reduction from baseline in GPI-NRS item score within the Genital Psoriasis Symptoms for subjects with a baseline score of ≥ 4).
- And static Physician’s Global Assessment (sPGA) response (defined as sPGA score of clear (0) or almost clear (1) with at least a 2-point reduction from baseline) at week 16 with Otezla versus placebo.
