Respira Therapeutics, Inc. הודיעה היום כי המטופל הראשון בארצות הברית קיבל מינון בניסוי הרב-מרכזי של המועמד המוביל שלה למוצר, RT234-PAH (ורדנפיל ניתנת כטיפול בשאיפה של אבקה יבשה). ניסוי VIPAH-PRN 2b (Vardenafil Inhaled for Pulmonary Arterial Hypertension – PRN) יורכב משתי קבוצות עוקבות המקבלות RT234 כמנות בודדות הניתנות באמצעות משאף אבקה יבשה Axial Oscillating Sphere. המחקר נועד להעריך את הבטיחות והיעילות המוקדמת של RT234 לשיפור חד של תסמינים אפיזודיים ויכולת פעילות גופנית באנשים המטופלים ביתר לחץ דם ריאתי (PAH) עם תסמינים פונקציונליים של New York Heart Association (NYHA) Class II-III.
"ההתחלה של ניסוי קליני זה מהווה אבן דרך חשובה עבור Respira ומהווה שלב נוסף קריטי בהצעת פוטנציאל למטופלים עם PAH טיפול אקוטי לניהול קוצר הנשימה שלהם, המונע מהם לבצע מטלות יומיומיות רגילות", אמרה קרול סאטלר, PhD , MD, נשיא וקצין רפואי ראשי של Respira. "אנשים הסובלים ממצב מתיש וחמור זה ומטופלים בטיפולי תחזוקה עדיין חווים אפיזודות של קוצר נשימה, עייפות וחוסר יכולת להתאמן, וכיום אין טיפולים מהירים זמינים לשימוש 'לפי הצורך' כדי להפחית את האפיזודות הללו. ”
"האפשרות של חולי PAH להיות פעילים יותר היא המפתח לבריאותם הפיזית והנפשית", אמר ריימונד ל. בנזה, MD, מנהל החטיבה לרפואת לב וכלי דם במרכז הרפואי וקסנר של אוניברסיטת אוהיו סטייט. "עכשיו עם המחקר של RT234, אנו בוחנים את היכולת שלנו להגביר את הפעילות הגופנית כאשר מטופל זקוק לה. זה עשוי להיות צעד גדול קדימה במאבק שלנו במחלה הזו".
ניסוי VIPAH-PRN 2b (RT234-PAH-CL202) הוא מחקר להגדלת מינון להערכת שינויים חריפים בתסמינים לאחר מינון של RT234 בנבדקים עם PAH. ההשערה היא ש-RT234 בשאיפה (אבקת שאיפת ורדנפיל) עשויה לספק יתרון טיפולי לשימוש חריף בחולים עם יתר לחץ דם ריאתי מקבוצה 1 של ארגון הבריאות העולמי (WHO) (Pulmonary Arterial Hypertension [PAH]) כדי לשפר את יכולת הפעילות הגופנית והביצועים ב פעילויות חיי היומיום, כמו גם הפחתת תסמיני מאמץ (כגון קוצר נשימה) והשפעותיהם המזיקות על איכות החיים.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- It is hypothesized that inhaled RT234 (vardenafil inhalation powder) may provide a therapeutic benefit for acute use in patients with World Health Organization (WHO) Group 1 Pulmonary Hypertension (PH) (Pulmonary Arterial Hypertension [PAH]) to improve exercise capacity and performance in activities of daily living, as well as reduce exertional symptoms (e.
- “The initiation of this clinical trial represents an important milestone for Respira and is a critical next step in potentially offering patients with PAH an acute treatment to manage their shortness of breath, which prevents them from performing normal daily duties,”.
- The study is designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of RT234 to acutely improve episodic symptoms and exercise capacity in people being treated for pulmonary arterial hypertension (PAH) with New York Heart Association (NYHA) Functional Class II-III symptoms.
