חדשות תיל

טיפול חדש ראשון המכוון לחילוף החומרים בסרטן

נכתב על ידי עורך

Servier הודיע ​​היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קיבל את הבקשה המשלימה של החברה לתרופה חדשה (sNDA) עבור TIBSOVO® (טבליות ivosidenib) כטיפול פוטנציאלי לחולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) שלא טופלו בעבר ב-IDH1. ה-sNDA זכה ל-Priority Review, מה שמאיץ את הסקירה ומקצר את יעד זמן הבדיקה מ-10 חודשים ל-6 חודשים. סקירת עדיפות ניתנת בדרך כלל לתרופות שעשויות להציע התקדמות משמעותית בטיפול או עשויות לספק טיפול כאשר אין טיפול הולם.             

"בעקבות האישור האחרון של ה-FDA שלנו ל-TIBSOVO בכולנגיוקרצינומה, אנו שמחים על הצעד החשוב הזה קדימה בשיקול של הסוכנות להרחיב את האינדיקציה הנוכחית שלה לכלול טיפול בחולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה שלא טופלו בעבר ב-IDH1-מוטציה," אמר דיוויד K. Lee, מנכ"ל, Servier Pharmaceuticals. "אנו נרגשים מהמומנטום החיובי של תוכנית זו, כאשר אנו ממשיכים להצמיח את המנהיגות שלנו באונקולוגיה ולספק יותר תרופות משנות חיים לחולים שחיים עם סרטן שקשה לטפל בהם."

קבלת ה-sNDA נתמכת על ידי תוצאות ממחקר AGILE, ניסוי שלב 3 גלובלי בחולים עם AML שעבר מוטציה ב-IDH1 שלא טופלו בעבר, שהוצגו במפגש והתערוכה השנתית של האגודה האמריקאית להמטולוגיה ב-2021. הנתונים הראו שטיפול ב-TIBSOVO בשילוב עם אזיצידין שיפר משמעותית את ההישרדות ללא אירועים (EFS) (יחס סיכון [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, P חד-צדדי = 1 0.0011). בנוסף, השילוב של TIBSOVO עם azacitidine הראה שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת (OS) (HR = 1,2 [0.44% CI 95, 0.27]; P 0.73-sided = 1), עם OS חציוני של 0.0005 חודשים.

"TIBSOVO הוא הטיפול הראשון המכוון לחילוף החומרים בסרטן כדי להדגים שיפור בהישרדות ללא אירועים והישרדות כוללת בשילוב עם אזיצידין בחולים עם AML שעבר מוטציה ב-IDH1 שלא טופלו בעבר", אמרה סוזן פנדיה, MD, סמנכ"לית פיתוח קליני וראש מטבוליזם סרטן העולמי. פיתוח אונקולוגיה ואימונו-אונקולוגיה, Servier Pharmaceuticals. "עם הקבלה הזו של ה-FDA ל-Priority Review, אנחנו קרובים יותר להציע אפשרות טיפול קריטית זו לחולים בארה"ב ואנו מצפים לתקשר עם סוכנויות רגולטוריות ברחבי העולם."

TIBSOVO[*] אושרה כיום בארה"ב כמונותרפיה לטיפול במבוגרים עם IDH1-מוטנציה חוזרת או לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), ולמבוגרים עם IDH1-מוטנטי AML שאובחן לאחרונה, בני 75 ומעלה או שיש להם מחלות נלוות המונעות שימוש בכימותרפיה אינדוקציה אינטנסיבית. לאחרונה, TIBSOVO אושר כטיפול ממוקד ראשון ויחיד לחולים עם כולנגיוקרצינומה שעברה מוטציה ב-IDH1.

במאמץ להביא אפשרויות טיפול חדשניות לחולים עם סרטן קשה לטיפול, Servier שמה את האונקולוגיה בראש סדר העדיפויות בעולם, ומקצה יותר מ-50% מתקציב המחקר והפיתוח שלה לחקר הסרטן. עם יותר מ-21 נכסים אונקולוגיים בשלבים שונים של התפתחות קלינית, ו-20 פרויקטי מחקר מתמשכים, Servier מחויבת למצוא פתרונות הנותנים מענה לצרכי המטופל בכל קשת המחלות ובמגוון סוגי גידולים.

הדפסה, PDF & דוא"ל

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה