"אנחנו נרגשים להשיג את אבן הדרך החשובה הזו. הישג זה הוא עדות למחויבות האיתנה שלנו להאצת חדשנות במחלות זיהומיות, וליכולת שלנו למלא צרכים גלובליים שלא נענו במהירות, בקפדנות מדעית ובתוצאות מרשימות", אמר רוג'רס לואו, נשיא ומנהל כללי של סין הגדולה של Brii Bio. "כחברת סטארט-אפ רב-לאומית ביוטכנולוגיה הממוקמת בסין וגם בארה"ב, אנו פועלים לקדם את הגישה לטיפול זה עבור מגוון רחב של חולי COVID-19 בסין, ובמקביל גם להגדיל את המאמץ שלה כדי להתאים את הצורך ב אפשרויות טיפול ב-COVID-19 כדי להילחם במגיפה."
אישור ה-NMPA מבוסס על תוצאות חיוביות סופיות וביניים מהניסוי הקליני ACTIV-2 שלב 3 בחסות ה-NIH עם 847 חולי חוץ שנרשמו. התוצאות הסופיות הדגימו ירידה סטטיסטית של 80% (78% בתוצאות ביניים) באשפוז ובמוות עם פחות מקרי מוות עד 28 ימים בזרוע הטיפול (0) ביחס לפלסבו (9), ושיפור תוצאת הבטיחות בהשוואה לפלסבו ללא חולי COVID-19 מאושפזים בסיכון גבוה להתקדמות קלינית למחלה קשה. שיעורי יעילות דומים נצפו בקרב משתתפים שהחלו טיפול מוקדם (0-5 ימים) ומאוחר (6-10 ימים), לאחר הופעת הסימפטומים, תוך מתן עדות קלינית נחוצה קריטית בחולי COVID-19 שאיחרו לטיפול.
תוך פחות מ-20 חודשים, Brii Bio קידמה את השילוב של amubarvimab/romlusevimab מגילוי ועד להשלמת פיתוח שלב 3 שהוביל לאישור מהיר זה על ידי ה-NMPA. אישור זה מייצג את השותפות המוצלחת ביותר עם מיטב המדענים והחוקרים הקליניים בסין וברחבי העולם במשימה משותפת, לרבות בית החולים העממי השלישי של שנזן ואוניברסיטת טסינגואה, שגילו את מובילי הנוגדנים המנטרלים הללו; המכון הלאומי לבריאות של ארה"ב (NIH), קבוצת הניסויים הקליניים של איידס (ACTG), שנתנה חסות והובילה את ניסוי ACTIV-3.
"כטיפול הראשון ב-COVID-19 בסין, השילוב של amubarvimab/romlusevimab מפגין תוצאות קליניות חיוביות ובטיחות חיובית בניסויים גלובליים, רב-מרכזיים. זהו שילוב הנוגדנים החד שבטי היחיד בעולם עם יעילות קלינית מאושרת בקרב חולים שנדבקו בגרסאות SARS-COV-2 בניסוי הטרום-שיווקי המרכזי", אמר פרופ' Linqi Zhang, מנהל המרכז העולמי לחקר בריאות ומחלות זיהומיות ו- Comprehensive AIDS מרכז מחקר בבית הספר לרפואה אוניברסיטת טסינגואה. "שילוב הנוגדנים סיפק טיפול ברמה עולמית לסין כדי להילחם במגיפת ה-COVID-19, מה שממחיש במלואו את הניסיון העשיר שלנו, העתודות המדעיות-טכנולוגיות, ואת האחריות והיכולת שלנו במאבק נגד מחלות זיהומיות ותרומה חשובה במניעה. ושליטה במגפה בסין ובעולם. אנו שמחים לשתף פעולה עם בית החולים העממי השלישי של שנזן ו-Brii Bio בגילוי, מחקר קליני ומחקר תרגום של הטיפול המשולב, ובסופו של דבר השגנו את אבן הדרך יוצאת הדופן הזו. אנו נמשיך להעריך את השימוש בשילוב amubarvimab/romlusevimab בקרב אוכלוסיה מדוכאת חיסונית כמדד נוסף לטיפול מונע."
"מאז תחילתה של מגיפת ה-COVID-19, העיקרון המנחה שלנו היה גישה המבוססת על מדע כאשר אנו ממשיכים להילחם נגד המגיפה. צוות המחקר שלנו הפיק בהצלחה שני נוגדנים מנטרלים פעילים מאוד מחולי COVID-19 שהחלימו, אשר הניחו את הבסיס האיתן לפיתוח השילוב של amubarvimab/romlusevimab נגד COVID-19", אמר ליי ליו, מנהל המרכז הלאומי למחקר קליני למחלות זיהומיות ב- שנזן ומזכיר המפלגה של בית החולים העממי השלישי של שנזן. "אנו שמחים מאוד לשתף פעולה עם פרופ' Linqi Zhang מאוניברסיטת Tsinghua ו-Brii Bio כדי לתרום את המומחיות שלנו ואנו גאים לתרום את הטיפול הראשון ב-COVID-3 של סין בתקופה שבה המגיפה ממשיכה להתפתח".
מה לקחת מהמאמר הזה:
- “The antibody combination provided world-class treatment for China to fight against the COVID-19 epidemic, which fully demonstrates our rich experience, scientific-technological reserves, and our accountability and ability in fighting against infectious diseases and making an important contribution in the prevention and control of the epidemic in China and the world.
- The final results demonstrated a statistically significant 80% (78% in interim results) reduction of hospitalization and death with fewer deaths through 28 days in the treatment arm (0) relative to placebo (9), and improved safety outcome over placebo in non-hospitalized COVID-19 patients at high risk of clinical progression to severe disease.
- This approval represents the highly successful partnership with the best scientists and clinical investigators in China and around the globe on a shared mission, including the 3rd People’s Hospital of Shenzhen and Tsinghua University, who discovered these neutralizing antibody leads.
