קונדום ראשון לקיום יחסי מין אנאלי

כיום, מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר את השיווק של הקונדומים הראשונים שצוינו במיוחד כדי לסייע בהפחתת העברת זיהומים המועברים במגע מיני (STIs) במהלך יחסי מין אנאליים. הקונדומים, שישווקו כ-One Male Condom, מסומנים גם כאמצעי מניעה כדי לסייע בהפחתת הסיכון להריון והעברת מחלות מין במהלך קיום יחסי מין בנרתיק.            

לפני האישור של היום, ה-FDA לא אישר או אישר קונדומים המיועדים במיוחד לקיום יחסי מין אנאלי. יחסי מין אנאליים לא מוגנים נושאים את הסיכון הגדול ביותר לחשיפה מינית להעברת HIV. לשימוש עקבי ונכון בקונדום יש פוטנציאל לעזור להפחית באופן משמעותי את הסיכון למחלות מין. בעוד שהאישור של היום מדגיש את חשיבות בריאות הציבור של קונדומים שנבדקו וסומנו במיוחד עבור קיום יחסי מין אנאליים, כל שאר הקונדומים שאושרו על ידי ה-FDA יכולים להמשיך לשמש למניעת הריון ומניעת STI. חשוב להמשיך להשתמש בקונדומים באופן עקבי ונכון כדי להפחית את הסיכון להעברת STI, כולל HIV, וכדי למנוע הריון.

"הסיכון להעברת STI במהלך יחסי מין אנאלי גבוה משמעותית מאשר במהלך קיום יחסי מין נרתיקי. אישור ה-FDA לקונדום שמסומן, מוערך ומתויג במיוחד לקיום יחסי מין אנאלי עשוי לשפר את הסבירות לשימוש בקונדום במהלך קיום יחסי מין אנאליים", אמרה קורטני ליאס, Ph.D., מנהלת משרד ה-FDA של GastroRenal, ObGyn, General Hospital. , ומכשירי אורולוגיה במרכז למכשירים ובריאות רדיולוגית. "יתר על כן, הרשאה זו עוזרת לנו להגשים את העדיפות שלנו לקידום שוויון בריאותי באמצעות פיתוח מוצרים בטוחים ויעילים העונים על הצרכים של אוכלוסיות מגוונות. הרשאת דה נובו תאפשר גם למכשירים הבאים מאותו סוג ומיועד לבוא לשוק דרך מסלול ה-510k, מה שיכול לאפשר למכשירים לצאת לשוק מהר יותר".

קונדום זכר אחד הוא מעטפת לטקס גומי טבעי המכסה את הפין. יש לו שלוש גרסאות שונות: סטנדרטית, דקה ומצוידת. הקונדומים המותאמים, זמינים ב-54 גדלים שונים, משלבים תבנית נייר כדי לסייע במציאת גודל הקונדום הטוב ביותר עבור כל משתמש. בשימוש במהלך קיום יחסי מין אנאלי, יש להשתמש בקונדום זכר אחד עם חומר סיכה תואם קונדום.

הבטיחות והיעילות של קונדום זכר אחד נחקרו בניסוי קליני שכלל 252 גברים שמקיימים יחסי מין עם גברים ו-252 גברים שמקיימים יחסי מין עם נשים. כל המשתתפים היו בני 18 עד 54. 

המחקר מצא ששיעור הכישלון הכולל בקונדום היה 0.68% עבור קיום יחסי מין אנאלי ו-1.89% עבור קיום יחסי מין נרתיקי עם קונדום זכר אחד. שיעור כשל בקונדום הוגדר כמספר אירועי החלקה, שבירה או גם אירועי החלקה ושבירה שהתרחשו על פני המספר הכולל של פעולות מין שבוצעו. עבור קונדום זכר אחד, האחוז הכולל של תופעות הלוואי היה 1.92%. תופעות הלוואי שדווחו במהלך הניסוי הקליני כללו STI סימפטומטי או אבחנה עדכנית של STI (0.64%), אי נוחות הקשורה לקונדום או חומר סיכה (0.85%), אי נוחות של בן הזוג עם חומר סיכה (0.21%) וזיהום בדרכי השתן של בן הזוג (0.21%). אבחנות STI סימפטומטיות או STI עדכניות שנצפו במחקר דווחו על עצמן ועשויות להיות תוצאה של נבדקים מקיימים יחסי מין ללא קונדום או שקדמו לשימוש בקונדום זכר אחד, שכן STIs לא נמדדו בתחילת הדרך.

ה-FDA סקר את הקונדום זכר אחד דרך מסלול סקירת הקדם-שוק של דה נובו, מסלול רגולטורי למכשירים בסיכון נמוך עד בינוני מסוג חדש. יחד עם אישור דה נובו זה, ה-FDA קובע קריטריונים הנקראים בקרות מיוחדות המגדירים את הדרישות הקשורות לתיוג ולבדיקות ביצועים. כאשר מתקיימים, הבקרות המיוחדות, בשילוב עם בקרות כלליות, מספקות הבטחה סבירה לבטיחות ויעילות עבור מכשירים מסוג זה. פעולה זו גם יוצרת סיווג רגולטורי חדש, מה שאומר שמכשירים הבאים מאותו סוג עם אותו שימוש מיועד עשויים לעבור את המסלול 510(k) של ה-FDA, לפיו מכשירים יכולים לקבל אישור על ידי הוכחת שוויון משמעותי למכשיר פרדיקט.

ה-FDA העניק את אישור השיווק ל-Global Protection Corp.