ה-FDA מאשר טיפול תוסף חדש לאסטמה קשה

Tezspire אושרה בעקבות סקירת עדיפות על ידי ה-FDA ובהתבסס על תוצאות מתוכנית הניסויים הקליניים PATHFINDER. הבקשה כללה תוצאות מהניסוי המרכזי של NAVIGATOR Phase 3 שבו Tezspire הוכיחה עליונות בכל נקודת קצה ראשונית ומשנית מרכזית בחולים עם אסתמה חמורה, בהשוואה לפלסבו, כאשר הוספה לטיפול סטנדרטי.

טזפיר היא תכשיר ביולוגי ראשון מסוגו לאסתמה חמורה הפועלת בחלק העליון של מפל הדלקת על ידי מיקוד thymic stromal lymphopoietin (TSLP), ציטוקין אפיתל.3 זהו התרופה הביולוגית הראשונה והיחידה שמפחיתה באופן עקבי ובאופן משמעותי את החמרות אסתמה ברחבי ניסויים קליניים שלב 2 ו-3, שכללו אוכלוסייה רחבה של חולי אסתמה חמורה ללא קשר לסמנים ביולוגיים מרכזיים, כולל ספירת אאוזינופילים בדם, מצב אלרגי ותחמוצת חנקן בנשיפה חלקית (FeNO).2,3 טזפיר היא התרופה הביולוגית הראשונה והיחידה לאסתמה קשה. שאין לו פנוטיפ - אאוזינופילי או אלרגי - או מגבלה של סמן ביולוגי במסגרת התווית המאושרת שלו.

תוצאות מניסוי NAVIGATOR Phase 3 פורסמו ב-The New England Journal of Medicine במאי 2021.2 במחקרים קליניים של Tezspire, תגובות הלוואי השכיחות ביותר היו דלקת באף-לוע, זיהום בדרכי הנשימה העליונות וכאבי ראש.

Tezspire נמצאת בבדיקה רגולטורית באיחוד האירופי, ביפן ובכמה מדינות נוספות ברחבי העולם.

מחויבות לתמיכה בחולה

Amgen ו-AstraZeneca מחויבות לספק למטופלים המתאימים שנרשמו ל-Tezspire גישה נוחה לתרופה. מטופלים, מטפלים ורופאים הזקוקים לתמיכה או משאבים יכולים ליצור קשר עם תוכנית Tezspire Together החל מיום שני, 20 בדצמבר בשעה 8:00 בבוקר ET על ידי התקשרות 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) אינדיקציה בארה"ב

Tezspire היא תרופה ראשונה מסוגה המיועדת לטיפול תחזוקה נוסף בחולים מבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אסתמה קשה.

Tezspire אינו מיועד להקלה בעווית סימפונות חריפה או סטטוס אסטמטי.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) מידע בטיחות חשוב 

תוויות

רגישות יתר ידועה ל-tezepelumab-ekko או לחומרי עזר.

אזהרות ואמצעי זהירות

תגובות רגישות יתר

תגובות רגישות יתר (למשל, פריחה ודלקת לחמית אלרגית) יכולות להתרחש לאחר מתן TEZSPIRE. תגובות אלו יכולות להתרחש תוך שעות לאחר המתן, אך במקרים מסוימים יש להן הופעה מאוחרת (כלומר, ימים). במקרה של תגובת רגישות יתר, התחל טיפול מתאים לפי התוויה קלינית ולאחר מכן שקול את היתרונות והסיכונים עבור המטופל הבודד כדי לקבוע אם להמשיך או להפסיק את הטיפול ב-TEZSPIRE.

תסמיני אסטמה חריפה או מחלה מתדרדרת

אין להשתמש ב-TEZSPIRE לטיפול בתסמיני אסטמה חריפים, החמרות חריפות, עווית סימפונות חריפה או סטטוס אסטמטי.

הפחתה פתאומית של מינון קורטיקוסטרואידים

אין להפסיק את הטיפול בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים או בשאיפה בפתאומיות עם התחלת הטיפול ב-TEZSPIRE. הפחתה במינון הקורטיקוסטרואידים, במידת הצורך, צריכה להיות הדרגתית ולבצע תחת פיקוח ישיר של רופא. הפחתה במינון הקורטיקוסטרואידים עשויה להיות קשורה לתסמיני גמילה סיסטמיים ו/או לגילוי מצבים שדוכאו בעבר על ידי טיפול סיסטמי בקורטיקוסטרואידים.

זיהום טפילי (הלמינת).

לא ידוע אם TEZSPIRE ישפיע על תגובת המטופל נגד זיהומי הלמינת. טפל בחולים עם זיהומי הלמינת קיימים לפני התחלת טיפול ב-TEZSPIRE. אם חולים נדבקים בזמן קבלת TEZSPIRE ואינם מגיבים לטיפול נגד הלמינת, הפסק את הטיפול ב-TEZSPIRE עד שהזיהום יעבור.

חיסונים מוחלשים חיים

השימוש המשולב ב-TEZSPIRE ובחיסונים חיים מוחלשים לא הוערך. יש להימנע משימוש בחיסונים חיים מוחלשים בחולים המקבלים TEZSPIRE.

תגובות שליליות

תגובות הלוואי השכיחות ביותר (שכיחות ≥3%) הן דלקת הלוע, ארתרלגיה וכאבי גב.

שימוש באוכלוסיות ספציפיות

אין נתונים זמינים על שימוש ב-TEZSPIRE בנשים בהריון כדי להעריך סיכון כלשהו הקשור לתרופות למומים מולדים גדולים, הפלה טבעית או תוצאות שליליות אחרות של האם או עובר. העברה שליה של נוגדנים חד שבטיים כגון Tezepelumab-ekko גדולה יותר במהלך השליש השלישי של ההריון; לכן, ההשפעות הפוטנציאליות על העובר צפויות להיות גדולות יותר במהלך השליש השלישי של ההריון.