Supernus Pharmaceuticals, Inc. הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר התוויה מורחבת ל-Qelbree (כמוסות וילוקסזין בשחרור מורחב) לטיפול בהפרעת קשב וריכוז (ADHD) בחולים מבוגרים בני 18 ומעלה. ה-FDA אישר כעת את Qelbree לטיפול בהפרעות קשב וריכוז בילדים (החל מגיל 6), מתבגרים ומבוגרים.
כ-16 מיליון ילדים, מתבגרים ומבוגרים סובלים מהפרעות קשב וריכוז בארה"ב בעוד שילדים רבים עם ADHD גדלים ממנה, עד 90% מאלה שאובחנו עם ADHD בילדות ממשיכים לסבול מהפרעת קשב וריכוז כמבוגרים.
"עד היום, אפשרויות הפרעות קשב וריכוז לא מעוררות למבוגרים היו מוגבלות מאוד", אמר גרג מאטינגלי, ד"ר, שותף מייסד של סנט צ'ארלס Psychiatric Associates בסנט לואיס, מו. "האישור הזה הוא חדשות חיוביות ומציע אפשרות חדשה עבור מיליוני מבוגרים אמריקאים שמנסים למצוא את הטיפול המתאים לניהול תסמיני ADHD שלהם".
Qelbree הוא חומר חדשני שאינו ממריץ הנלקח פעם ביום לחשיפה ליום שלם. יעילות ושיפור סימפטומים נצפו בשלב מוקדם של הטיפול. יש לו פרופיל בטיחות וסבילות מוכח, ללא עדות לפוטנציאל התעללות במחקרים קליניים. האישור מבוסס על תוצאות חיוביות ממחקר שלב III אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו של Qelbree במבוגרים עם ADHD ומייצג את האישור הראשון של טיפול חדשני שאינו ממריץ למבוגרים מזה 20 שנה.
"כמנהיגים בתחום של מערכת העצבים המרכזית, אנו מחויבים לחלוטין להבין טוב יותר כיצד לטפל במחלות מורכבות כמו ADHD", אמר ג'ק ח'טאר, נשיא ומנכ"ל Supernus Pharmaceuticals. "האישור של היום מסמן התקדמות משמעותית בטיפול בהפרעות קשב וריכוז ומהווה אבן דרך חשובה שנה אחת בלבד לאחר אישורה של Qelbree לטיפול בחולים בילדים. אנו גאים להביא לשוק אופציה חדשה שאינה ממריצה למבוגרים לאחר שני עשורים."
במינון יומי גמיש בין 200 מ"ג ל-600 מ"ג, ניסוי השלב השלישי עמד בנקודת הסיום העיקרית שהראתה את ההפחתה בשינוי מקו הבסיס של הציון הכולל של Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) בסוף המחקר היה גדול יותר באופן מובהק סטטיסטית במבוגרים מטופל ב-Qelbree לעומת פלצבו (p=0.0040). שיפור משמעותי בתת-סולם AISRS של תסמיני חוסר תשומת לב והיפראקטיביות/אימפולסיביות נצפה גם במחקר. יתרה מכך, המחקר עמד בנקודת הסיום העיקרית של יעילות משנית עם מובהקות סטטיסטית (p=0.0023) בשינוי מקו הבסיס של סולם ההתרשמות העולמית – חומרת המחלה (CGI-S) בשבוע 6. המינון הפעיל נסבל היטב. אנא ראה מידע בטיחות חשוב נוסף הכלול להלן.
1 Qelbree נחקר ב-4 ניסויים קליניים. במחקר אחד של ילדים בגילאי 6 עד 11 שנים, הפחתת ציון סימפטומים של ADHD היו מובהקות סטטיסטית עבור מינונים של 100 מ"ג ו-200 מ"ג, החל משבוע 1. במחקר על מתבגרים בגילאי 12 עד 17, הפחתות בציון סימפטומים של ADHD היו סטטיסטית משמעותי עבור 400 מ"ג, החל משבוע 2. במחקר במינון גמיש של מבוגרים בגילאי 18 עד 65, הפחתת ציון סימפטומים של ADHD היו מובהקות סטטיסטית בחולי Qelbree, החל משבוע 2.
מידע בטיחותי חשוב
Qelbree עלול להגביר מחשבות ופעולות אובדניות, בילדים ומבוגרים עם הפרעת קשב וריכוז, במיוחד במהלך החודשים הראשונים של הטיפול או כאשר המינון משתנה. ספר לרופא שלך אם יש לך (או אם יש היסטוריה משפחתית של) מחשבות או פעולות אובדניות לפני התחלת Qelbree. עקוב אחר מצבי הרוח, ההתנהגויות, המחשבות והרגשות שלך במהלך הטיפול ב-Qelbree. דווח על כל שינוי חדש או פתאומי בתסמינים אלה מיד. אין ליטול Qelbree על ידי מטופלים הנוטלים גם תרופות מסוימות נגד דיכאון, במיוחד אלו הנקראות מעכב מונואמין אוקסידאז או MAOI, או תרופות מסוימות לאסתמה.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- במינון גמיש יומי בין 200 מ"ג ל-600 מ"ג, ניסוי השלב השלישי עמד בנקודת הסיום העיקרית שהראתה את ההפחתה בשינוי מקו הבסיס של הציון הכולל של Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) בסוף המחקר היה גדול יותר באופן מובהק סטטיסטית במבוגרים מטופל ב-Qelbree לעומת פלצבו (p=0.
- האישור מבוסס על תוצאות חיוביות ממחקר שלב III אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו של Qelbree במבוגרים עם ADHD ומייצג את האישור הראשון של טיפול חדשני שאינו ממריץ למבוגרים מזה 20 שנה.
- "האישור של היום מסמן התקדמות גדולה בטיפול בהפרעות קשב וריכוז ומהווה אבן דרך חשובה שנה אחת בלבד לאחר אישורה של Qelbree לטיפול בחולים ילדים.
