חדשות תיל

ניתוח נתונים מתחיל במחקר של סרטן מעי גס גרורתי מתקדם

נכתב על ידי עורך

Isofol Medical AB הכריזה היום על התחלת ניתוח הנתונים של מחקר ה- Phase III AGENT הגלובלי הרב-מרכזי, החוקר ארפוליצ'ורין בשילוב עם 5-FU, oxaliplatin ו-bevacizumab בסרטן מעי גס מתקדם וגרורתי (mCRC). ההתחלה של תהליך הקריאה בא בעקבות דיונים עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) על כללי הצנזורה ומספר אירועי ה-PFS הנדרשים כדי להתחיל באיסוף וניתוח הנתונים. Isofol תקבע את מספר אירועי ה-PFS לניתוק, אשר לאחר מכן ייחשב על ידי ה-FDA במהלך סקירת ה-NDA.

הסקירה המדוקדקת של אפשרויות עבור SAP מתוקן הובילה לשיקולים חדשים לניתוח הנתונים. איזופול תגיש כעת ניתוחים של המחקר על סמך 490 מטופלים שנרשמו למחקר (מטופלים יפנים שנוספו בעבר בתוספת למחקר הראשי) וכללי הצנזורה המקוריים והחדשים ייכללו ב-New Drug Application (NDA). היושרה של מחקר ה-AGENT נותרה חזקה. איזופול ממוקדת היטב בניתוח מקיף ומצפה שייקח חודשיים עד ארבעה חודשים מתחילת הניתוח עד שניתן יהיה להעביר תוצאות בשורה העליונה.

סרטן המעי הגס הוא הגורם השלישי המוביל לסרטן בעולם והגורם השני לתמותה מסרטן עם כמעט מיליון מקרי מוות בשנת 2020. ההתקדמות האחרונה בטיפול ב-mCRC התמקדה בטיפולים ממוקדים לאוכלוסיות נבחרות ועדיין דורשות שילוב עם 5-FU מבוסס. משטרי כימותרפיה לתוצאות משמעותיות במהלך הטיפול. משמעות הדבר היא שכמעט כל חולי ה-mCRC בקו ראשון יקבלו משטר המכיל חומצה פולית כחלק מהטיפול הסטנדרטי. 

"יש צורך עמוק שאינו מסופק בסרטן המעי הגס גרורתי, אך מעט טיפולים נחקרים כדי להועיל לרוב החולים לעומת מטרות ספציפיות", אמר אולף יונגליוס, מנכ"ל איזופול. "ב-Isofol, התמקדנו באופן מיוחד בזיהוי מודרניזציה פשוטה ויעילה יותר של סטנדרט הטיפול כדי להפחית עוד יותר את עומס הגידול ולהגדיל את תוחלת החיים של יותר חולים." 

במשך 40 השנים האחרונות, 5-FU ניתן ליותר מ-70 אחוז מהחולים עם mCRC בשילוב עם לאוקובורין/לבולאוקובורין וציטוסטטים אחרים. למרות השילובים הללו, רק חלק מוגבל מהחולים זכאים לכריתה כירורגית (גבוהה יותר במחלה מוגבלת בכבד), דרך יעילה להשגת תוצאות בר-קיימא. ורק 10 אחוז מהאנשים החיים עם mCRC שורדים חמש שנים לאחר האבחנה. Arfolitixorin הוא הפולאט הפעיל המיידי הראשון והיחיד שמחזק את 5-FU, ומגביר את האפקט הורג את הגידולים שלו.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...