ארגון הבריאות העולמי ממליץ על זריקת הדחף להינתן חודשיים עד שישה חודשים לאחר החיסון הראשוני. SAGE מייעצת ל-WHO לגבי מדיניות חיסונים וחיסונים עולמית, והמלצותיה מספקות הנחיות לגבי השימוש בחיסונים המסופקים באמצעות מתקן COVAX, מנגנון חלוקת סיכונים עולמי לרכישה מאוחדת והפצה שוויונית של חיסוני COVID-19 לכל המדינות המשתתפות.
SAGE המליצה שניתן להשתמש בחיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון COVID-19 להגברה הומולוגית (אותו חיסון), תוך שימוש בחיסון של החברה הן לחיסון ראשוני והן לזריקת הדחף. ארגון הבריאות העולמי תומך בגישה גמישה להגברה הטרולוגית (ערבוב והתאמה), תוך שימוש בחיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון COVID-19 כחיזוק לאנשים מתאימים מגיל 18 ומעלה שקיבלו משטר חיסון ראשוני מורשה נגד COVID-19.
"ההמלצה של היום מקבוצת המומחים המייעצת האסטרטגית בנושא חיסון עבור ארגון הבריאות העולמי היא אישור נוסף שחיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון COVID-19 יכול לעזור להפחית את נטל המגיפה", אמר מתאי מאמן, MD, Ph.D. ראש גלובלי, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. "חיסון ה-COVID-19 שלנו ממשיך למלא תפקיד קריטי במאבק העולמי לסיים את המגיפה הזו, ואנו מברכים על המלצה זו כאשר אנו עובדים עם הקהילה העולמית כדי להגן על כמה שיותר אנשים מ-COVID-19."
המלצת SAGE הביניים התבססה על נתוני יעילות, בטיחות ואימונוגניות מהניסויים הקליניים של החברה וממחקר Sisonke Phase 3b בחסות הרשות הדרום אפריקאית של מוצרי הבריאות בדרום אפריקה. כאשר ניתן כמנת דחף, לאחר חיסון ראשוני בחיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון COVID-19, הוא סיפק הגנה מוגברת מפני זיהום סימפטומטי ומחלות קשות, ובדרך כלל נסבל היטב.
מוקדם יותר השנה המליצה SAGE על שימוש בחיסון נגד COVID-19 של ג'ונסון אנד ג'ונסון עם זריקה בודדת בהתבסס על ראיות ממחקר ENSEMBLE שלב 3 של החברה, שהוכיח יעילות נגד מחלות קשות, והראה הגנה חזקה מפני אשפוז ומוות הקשורים ל-COVID-19. החל 28 ימים לאחר החיסון. נתונים אלו היו עקביים עם מחקר ראיות גדול בעולם האמיתי שנערך בארה"ב, שהראה יעילות חיסון יציבה נגד זיהומים ואשפוזים הקשורים ל-COVID-19, ללא עדות ליעילות מופחתת במהלך המחקר של שישה חודשים - כולל כאשר הדלתא וריאנט הפך להיות דומיננטי בארה"ב (נתוני רצף לא היו זמינים לניתוח).
ג'ונסון אנד ג'ונסון עומדת בהתחייבות שלה להעמיד עד 900 מיליון מנות של חיסון ה-COVID-19 שלה לאיחוד האפריקאי (דרך הקרן לרכישת חיסונים אפריקאית) ול-COVAX, ביחד, עד 2022.
החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון COVID-19 תואם לערוצי אחסון והפצה סטנדרטיים של חיסונים בקלות משלוח לאזורים מרוחקים. לפי הערכות, החיסון נשאר יציב למשך שנתיים ב-4°F (-20°C), ולמקסימום שישה חודשים בטמפרטורות קירור שגרתיות של 36° עד 46°F (2° עד 8°C). אין להקפיא מחדש את החיסון נגד COVID-19 אם הוא מופץ בטמפרטורות של 36°F עד 46°F (2°-8°C).
החיסון ל-COVID-19 של ג'ונסון אנד ג'ונסון, המכונה גם חיסון Janssen COVID-19, קיבל אישור שימוש ראשוני לשימוש חירום (EUA) בארצות הברית ב-27 בפברואר 2021, ו-EUA כזריקת דחף ב-20 באוקטובר. קיבלה גם אישור שיווק מותנה על ידי הנציבות האירופית ב-11 במרץ. ארגון הבריאות העולמי פרסם את רישום השימוש במצבי חירום ב-12 במרץ, והחברה קיבלה המלצת ביניים על חיסון ראשוני על ידי SAGE ב-17 במרץ. ב-24 בנובמבר אישרה Health Canada את ה-Single של החברה. חיסון נגד COVID-19. הרשאות ואישורים רבים נוספים ניתנו במדינות ברחבי העולם, כולל 50 מדינות באפריקה, כאשר הגשות רגולטוריות נוספות נמשכות.
ג'ונסון אנד ג'ונסון ממשיכים להגיש נתונים רלוונטיים לרגולטורים אחרים, ל-WHO ולקבוצות הייעוץ הטכניות לחיסונים הלאומיים (NITAGs) ברחבי העולם כדי ליידע את קבלת ההחלטות לגבי אסטרטגיות מתן חיסונים מקומיות, לפי הצורך.
בשיתוף פעולה עם קבוצות אקדמיות בדרום אפריקה וברחבי העולם, החברה מעריכה גם את היעילות של חיסון ה-COVID-19 שלה על פני גרסאות, כולל כעת את הגרסה החדשה והמתפשטת של Omicron. בנוסף, החברה רודפת אחר חיסון וריאנט ספציפי לאומיקרון ותקדם אותו לפי הצורך.
למידע נוסף על הגישה הרב-צדדית של החברה לסיוע במאבק במגיפה, בקר בכתובת: www.jnj.com/covid-19.
שימוש מורשה
החיסון Janssen COVID-19 מורשה לשימוש תחת אישור שימוש חירום (EUA) עבור חיסון פעיל למניעת מחלת הקורונה 2019 (COVID-19) הנגרמת על ידי תסמונת נשימתית חריפה חמורה וירוס קורונה 2 (SARS-CoV-2).
• משטר החיסון הראשוני לחיסון Janssen COVID-19 הוא מנה חד פעמית (0.5 מ"ל) הניתנת לאנשים בני 18 ומעלה.
• ניתן לתת מנה אחת של חיסון נגד COVID-19 של Janssen (0.5 מ"ל) לפחות חודשיים לאחר החיסון הראשוני לאנשים בני 2 ומעלה.
• מנת דחף בודדת של חיסון Janssen COVID-19 (0.5 מ"ל) יכולה להינתן לאנשים בני 18 שנים ומעלה כמנת דחף הטרולוגית לאחר השלמת החיסון הראשוני עם חיסון אחר מורשה או מאושר ל-COVID-19. מרווח המינון של מנת הדחף ההטרולוגית זהה לזה המותר למנת דחף של החיסון המשמש לחיסון ראשוני.
מידע בטיחותי חשוב
מה אתה צריך להזכיר לספק החיסונים שלך לפני שאתה מקבל את החיסון JANSSEN COVID-19?
ספר לספק החיסון על כל המצבים הרפואיים שלך, כולל אם אתה:
• יש לך אלרגיות כלשהן
• יש חום
• סובלים מהפרעת דימום או מטופלים במדלל דם
• מדוכאי חיסון או מטופלים בתרופה המשפיעה על מערכת החיסון שלך
• נמצאים בהריון או מתכננים להיכנס להריון
• מניקים
• קיבלו חיסון נוסף ל-COVID-19
• התעלפו אי פעם בקשר לזריקה
מי לא אמור לקבל את חיסון ג'נסן COVID-19?
אתה לא צריך לקבל את חיסון Janssen COVID-19 אם אתה:
• הייתה תגובה אלרגית קשה לאחר מנה קודמת של חיסון זה
• הייתה תגובה אלרגית קשה לכל מרכיב של חיסון זה.
כיצד ניתן חיסון JANSSEN COVID-19?
חיסון Janssen COVID-19 יינתן לך כזריקה לשריר.
חיסון ראשוני: חיסון Janssen COVID-19 ניתן כמנה בודדת.
מינון דחף:
• ניתן לתת מנת דחף יחידה של חיסון Janssen COVID-19 לפחות חודשיים לאחר החיסון הראשוני עם חיסון Janssen COVID-19.
• מנת דחף יחידה של חיסון Janssen COVID-19 עשויה להינתן לאנשים בני 18 ומעלה שהשלימו חיסון ראשוני עם חיסון מורשה או מאושר אחר נגד COVID-19. אנא בדוק עם הרופא שלך לגבי ועיתוי מנת הדחף.
מה הם הסיכונים של חיסון JANSSEN COVID-19?
תופעות לוואי שדווחו על חיסון Janssen COVID-19 כוללות:
• תגובות באתר ההזרקה: כאבים, אדמומיות העור ונפיחות.
• תופעות לוואי כלליות: כאבי ראש, תחושת עייפות רבה, כאבי שרירים, בחילות, חום.
• בלוטות לימפה נפוחות.
• קרישי דם.
• תחושה חריגה בעור (כגון עקצוץ או תחושת זחילה) (פרסטזיה), ירידה בתחושה או רגישות, במיוחד בעור (היפותזיה).
• צלצולים מתמשכים באוזניים (טינטון).
• שלשולים, הקאות.
תגובות אלרגיות קשות
קיים סיכוי רחוק שחיסון Janssen COVID-19 עלול לגרום לתגובה אלרגית קשה. תגובה אלרגית חמורה תתרחש בדרך כלל תוך מספר דקות עד שעה לאחר קבלת מנה של חיסון Janssen COVID-19. מסיבה זו, ספק החיסונים שלך עשוי לבקש ממך להישאר במקום בו קיבלת את החיסון שלך למעקב לאחר החיסון. סימנים לתגובה אלרגית חמורה יכולים לכלול:
• קשיי נשימה
• נפיחות בפנים ובגרון
• דופק מהיר
• פריחה רעה בכל הגוף
• סחרחורת וחולשה
קרישי דם עם רמות נמוכות של טסיות
קרישי דם הכוללים כלי דם במוח, ריאות, בטן ורגליים יחד עם רמות נמוכות של טסיות דם (תאי דם שעוזרים לגופך לעצור את הדימום), התרחשו אצל אנשים מסוימים שקיבלו את החיסון Janssen COVID-19. אצל אנשים שפיתחו קרישי דם אלו ורמות נמוכות של טסיות דם, התסמינים החלו כשבוע עד שבועיים לאחר החיסון. הדיווח על קרישי דם אלו ורמות נמוכות של טסיות דם היה הגבוה ביותר אצל נשים בגילאי 18 עד 49 שנים. הסיכוי שזה יקרה הוא קלוש. עליך לפנות מיד לטיפול רפואי אם יש לך אחד מהתסמינים הבאים לאחר קבלת חיסון Janssen COVID-19:
• קוצר נשימה,
• כאב בחזה,
• נפיחות ברגליים,
• כאבי בטן מתמשכים,
• כאבי ראש חזקים או מתמשכים או טשטוש ראייה,
• חבורות קלות או כתמי דם זעירים מתחת לעור מעבר למקום ההזרקה.
יתכן שאלו לא כל תופעות הלוואי האפשריות של חיסון COVID-19 של Janssen. תופעות חמורות ובלתי צפויות עלולות להתרחש. חיסון ה- Janssen COVID-19 עדיין נחקר במחקרים קליניים.
תסמונת גיליין בארה
תסמונת Guillain Barré (הפרעה נוירולוגית שבה המערכת החיסונית של הגוף פוגעת בתאי העצב, וגורמת לחולשת שרירים ולפעמים שיתוק) התרחשה אצל אנשים מסוימים שקיבלו את חיסון ה- Janssen COVID-19. אצל רוב האנשים האלה, התסמינים החלו תוך 42 ימים לאחר קבלת החיסון ל- Janssen COVID-19. הסיכוי שזה יקרה הוא נמוך מאוד. עליך לפנות מיד לרופא אם אתה מפתח אחד מהתסמינים הבאים לאחר קבלת חיסון Janssen COVID-19:
• תחושות חולשה או עקצוץ, במיוחד ברגליים או בזרועות, המחמירות ומתפשטות לחלקים אחרים בגוף.
• קושי בהליכה.
• קושי בתנועות הפנים, כולל דיבור, לעיסה או בליעה.
• ראייה כפולה או חוסר יכולת להזיז עיניים.
• קושי בשליטה בשלפוחית השתן או בתפקוד המעי.
מה עלי לעשות לגבי תופעות לוואי?
אם אתה נתקל בתגובה אלרגית חמורה, התקשר למספר 9-1-1, או פנה לבית החולים הקרוב.
התקשר לספק החיסון או לרופא אם יש לך תופעות לוואי שמפריעות לך או שאינן נעלמות.
דווח על תופעות לוואי של חיסון ל-FDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). המספר החינם של VAERS הוא 1-800-822-7967 או דווח באופן מקוון לכתובת https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. אנא כלול את "Janssen COVID-19 Vaccine EUA" בשורה הראשונה של תיבה מס' 18 של טופס הדיווח. בנוסף, אתה יכול לדווח על תופעות לוואי ל- Janssen Biotech Inc. בטלפון 1-800-565-4008.
האם אני יכול לקבל את חיסון JANSSEN COVID-19 במקביל לחיסונים אחרים?
טרם הוגשו נתונים ל-FDA על מתן חיסון Janssen COVID-19 במקביל לחיסונים אחרים. אם אתה שוקל לקבל את החיסון Janssen COVID-19 עם חיסונים אחרים, שוחח על האפשרויות שלך עם ספק שירותי הבריאות שלך.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- SAGE advises WHO on global vaccine and immunization policies, and its recommendations provide guidance on the use of vaccines supplied through the COVAX Facility, a global risk-sharing mechanism for pooled procurement and equitable distribution of COVID-19 vaccines to all participating countries.
- “Our COVID-19 vaccine continues to play a critical role in the world’s fight to end this pandemic, and we welcome this recommendation as we work with the global community to protect as many people as possible from COVID-19.
- Johnson COVID-19 vaccine, also referred to as the Janssen COVID-19 Vaccine, received initial Emergency Use Authorization (EUA) in the United States on February 27, 2021, and an EUA as a booster shot on October 20.
