NeuroSense Therapeutics Ltd הודיעה היום כי קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ליזום מחקר פרמקוקינטי של PrimeC בנבדקים מבוגרים בריאים. PrimeC הוא ניסוח אוראלי חדשני בשחרור מורחב המורכב משילוב ייחודי במינון קבוע של שתי תרופות מאושרות ה-FDA: ציפרלקס וסלקוקסיב. PrimeC נועד למקד באופן סינרגטי למספר מנגנוני מפתח של טרשת צדדית אמיוטרופית (ALS) התורמים לניוון תאי עצב מוטורי, דלקת, הצטברות ברזל ופגיעה בוויסות RNA כדי לעכב את התקדמות ה-ALS.
ל-PrimeC הוענק ייעוד תרופת יתום על ידי ה-FDA וסוכנות התרופות האירופית (EMA). NeuroSense השלימה מחקר קליני Phase IIa שעמד בהצלחה בנקודות הקצה של הבטיחות והיעילות, כולל הפחתת הידרדרות תפקודית ונשימתית ושינויים מובהקים סטטיסטית בסמנים ביולוגיים הקשורים ל-ALS המעידים על הפעילות הביולוגית של PrimeC. החברה מתכננת להתחיל מחקר רב לאומי מבוקר פלצבו כפול סמיות שלב IIb ברבעון השני של 2 עם מינון אופטימלי ופורמולציה משודרגת ייחודית.
המחקר הפרמקוקינטי (NCT05232461) הוא שלב I פתוח, אקראי, במינון יחיד, שלושה טיפולים, מחקר מוצלב בן שלוש תקופות, להערכת השפעת המזון על הזמינות הביולוגית של PrimeC בהשוואה לזמינות הביולוגית של טבליות ציפרלקס הניתנות יחדיו. וקפסולות celecoxib ב-12 נבדקים מבוגרים בריאים בארה"ב.
"הנתונים מהמחקר הקליני Phase IIa שלנו אישרו ש-PrimeC הוא טיפול חדשני עם פוטנציאל לעזור לאנשים עם ALS ולתת מענה לשוק של 3 מיליארד דולר הזקוק לטיפול יעיל יותר", אמר מנכ"ל NeuroSense, אלון בן-נון. "כאשר אנו מתכוננים להתחיל במחקר שלב IIb שלנו בחודשים הקרובים, המטרה של המחקר הפרמקוקינטי שלנו תחת ה-FDA IND היא לייצר נתונים נוספים על הזמינות הביולוגית של PrimeC בהתייחס לצריכת מזון אצל אנשים בריאים. אנו מחויבים עמוקות לשיפור חייהם של אנשים עם ALS וגאים לפתח טיפול פוטנציאלי חדש לטיפול במחלה המורכבת הזו".
NeuroSense הכריזה לאחרונה על השלב השלישי של שיתוף הפעולה שלה עם בית החולים הכללי של מסצ'וסטס בבוסטון בנושא אקסוזומים חדשים הנובעים מנוירון (NDEs) כדי לקבוע עוד יותר את השינויים הביולוגיים בפתולוגיות הקשורות ל-ALS ואת ההשפעה של PrimeC על מטרות רלוונטיות. תוצאות ממחקר זה צפויות ברבעון השני של 2.
NeuroSense גם מקדמת תוכניות למחלת אלצהיימר עבור המועמדת לתרופה CogniC ומחלת פרקינסון עבור StabiliC. נתונים ממחקרים פרה-קליניים צפויים ל-H2 2022, ולאחר הגשת IND ל-FDA, NeuroSense מצפה להתחיל מחקרים קליניים בהתוויות הללו ב-H1 2023.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- המחקר הפרמקוקינטי (NCT05232461) הוא שלב I פתוח, אקראי, במינון יחיד, שלושה טיפולים, מחקר מוצלב בן שלוש תקופות, להערכת השפעת המזון על הזמינות הביולוגית של PrimeC בהשוואה לזמינות הביולוגית של טבליות ציפרלקס הניתנות יחדיו. וקפסולות celecoxib ב-12 נבדקים מבוגרים בריאים בארה"ב.
- “As we prepare to initiate our Phase IIb study in the next few months, the goal of our pharmacokinetic study under FDA IND is to generate additional data on the bioavailability of PrimeC as it relates to food intake in healthy individuals.
- “Data from our Phase IIa clinical study confirmed that PrimeC is a novel therapy with the potential to help people with ALS and address a $3 billion market in need of a more effective treatment,”.
