יותר מ-50 אחוז מהחולים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD) חוו ירידה של לפחות 75 אחוז בחומרת המחלה (EASI-75*) לאחר 16 שבועות כאשר קיבלו מונותרפיה של לבריקיזומאב בתוכנית ADvocate, Almirall SA (BME: ALM ) הוכרז היום במפגש השנתי של האקדמיה האמריקאית לדרמטולוגיה (AAD). Lebrikizumab, מעכב IL-13 מחקרית, הוביל גם לשיפורים בעלי משמעות קלינית בגירוד ובתוצאות חשובות אחרות שדווחו על ידי מטופלים בהשוואה לפלסבו.
"תסמיני אטופיק דרמטיטיס כמו גירוד, עור יבש, כאבים עזים ודלקות מכבידים על חייהם של המטופלים כמו גם על רווחתם. מטופלים מחפשים תרופות המספקות אפשרויות טיפול יעילות ונסבלות היטב שיכולות לטפל בסימפטומים הללו ולשפר את איכות חייהם. Lebrikizumab הוא טיפול חדשני עם עיכוב ספציפי של IL-13, המתווך הפתוגני המרכזי ב-AD. היעילות שנצפתה של לבריקיזומאב במחקרים אלה מאשרת את הפוטנציאל של טיפול חדשני זה, שיהווה תוספת מתקבלת היטב לארממנטיום אטופיק דרמטיטיס", אמר פרופ' ד"ר מד. דיאמנט תאצ'י, מנהל המרכז המקיף לרפואת דלקות באוניברסיטת ליבק בגרמניה, וחוקר ראשי של ניסוי ADvocate 2.
Lebrikizumab הוא נוגדן חד שבטי (mAb) הנקשר לחלבון אינטרלוקין 13 (IL-13) עם זיקה גבוהה כדי למנוע באופן ספציפי את היווצרות IL-13Rα1/IL-4Rα (קולטן מסוג 2) החוסם איתות במורד הזרם דרך IL-13 נָתִיב. 1-5 IL-13 ממלא את התפקיד המרכזי בדלקת מסוג 2 ב- AD, IL-6 עומד בבסיס הסימנים והתסמינים הכוללים חוסר תפקוד של מחסום העור, גירוד, זיהום ואזורים קשים ומעבים בעור.13
ב-ADvocate 1, 43 אחוז מהמטופלים שקיבלו לבריקיזומאב השיגו עור צלול או כמעט ברור (IGA) לאחר 16 שבועות בהשוואה ל-13 אחוז מהמטופלים שנטלו פלצבו. מבין אלו שקיבלו לבריקיזומאב, 59 אחוז השיגו תגובה EASI-75, בהשוואה ל-16 אחוזים עם פלצבו.
ב-ADvocate 2, 33 אחוז מהמטופלים שנטלו לבריקיזומאב השיגו עור נקי או כמעט ברור (IGA) לאחר 16 שבועות, בהשוואה ל-11 אחוז מהמטופלים בפלצבו. מבין אלו שקיבלו לבריקיזומאב, 51 אחוז השיגו תגובה של EASI-75, בהשוואה ל-18 אחוזים שנטלו פלצבו.
בתוך ארבעה שבועות, חולים שקיבלו Lebrikizumab חוו שיפורים מובהקים סטטיסטית בפינוי העור ובגירוד, כמו גם שיפורים בהפרעות של גירוד בשינה, ובאיכות החיים, כפי שנמדדו על ידי נקודות קצה משניות מרכזיות.
פרופיל הבטיחות של התקופה של 16 שבועות היה עקבי עם מחקרים קודמים של Lebrikizumab בAD. מטופלים שנטלו לבריקיזומאב, בהשוואה לפלסבו, דיווחו על שכיחות נמוכה יותר של תופעות לוואי ב-ADvocate 1 (לבריקיזומאב: 45%, פלצבו: 52%) ו-ADvocate 2 (לבריקיזומאב: 53%, פלצבו: 66%). רוב תופעות הלוואי בשני המחקרים היו קלות או בינוניות בחומרתם ולא חמורות ולא הובילו להפסקת הטיפול. תופעות הלוואי השכיחות ביותר ב-ADvocate 1 ו-2 עבור אלו שנטלו לבריקיזומאב היו דלקת הלחמית (7% ו-8%, בהתאמה), הצטננות (דלקת האף-לוע) (4% ו-5%, בהתאמה) וכאבי ראש (3% ו-5%, בהתאמה. ).
"נתונים חיוביים חדשים ממחקרי המונותרפיה שלב 3 ADvocate 1 ו-ADvocate 2 שהוצגו במפגש השנתי של האקדמיה האמריקאית לדרמטולוגיה מוכיחים שללבריקיזומאב יש פוטנציאל להיות טיפול מוביל לדור חדש של תרופות ביולוגיות. מטופלים זקוקים לאפשרויות טיפול חדשות המספקות יעילות גבוהה וסבילות טובה יותר. אבן דרך זו דוחפת אותנו להמשיך ולמקד את המאמצים שלנו באחד מהמוצרים המרכזיים בשלבים המאוחרים שלנו ולקדם את המחויבות שלנו לשיפור איכות חייהם של המטופלים באמצעות טיפולים חדשניים", אמר קרל זיגלבאואר, Ph.D. המנהל המדעי הראשי של אלמירל SA.
תוצאות מפורטות של 52 שבועות מ-ADvocate 1 ו-2, כמו גם נתונים של 16 שבועות מ-ADhere, מחקר שלב 3 AD של lebrikizumab עם סטרואידים מקומיים, ייחשפו בחודשים הקרובים. אלמירל ואלי לילי והחברה מתכננים להגיש בקשות לרשויות רגולטוריות ברחבי העולם עד סוף 2022 לאחר השלמת לימודי ADvocate.
"אנו מצפים לחלוק תוצאות לטווח ארוך יותר של ADvocate 1 ו-2 השנה, שלדעתנו ידגישו עוד יותר כי לבריקיזומאב יכול לספק הקלה נחוצה לאנשים הנאבקים ממחלה כרונית זו, ופעמים רבות, לכל החיים", אמר לוטוס. Mallbris, MD, Ph.D., סגן נשיא לפיתוח אימונולוגיה גלובלית ועניינים רפואיים בלילי.
אלמירל העניקה רישיון לזכויות לפתח ולמסחר לבריקיזומאב לטיפול בהתוויות דרמטולוגיות, כולל AD, באירופה. לילי יש זכויות בלעדיות לפיתוח ומסחור של לבריקיזומאב בארצות הברית ובשאר העולם מחוץ לאירופה.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- “New positive data from the Phase 3 monotherapy studies ADvocate 1 and ADvocate 2 presented at the American Academy of Dermatology Annual Meeting demonstrate that lebrikizumab has the potential to be a leading treatment for a new generation of biologics.
- This milestone further drives us to continue to focus our efforts on one of the key products in our late-stage pipeline and to progress our commitment to improving the quality of patients’.
- In ADvocate 2, 33 percent of patients taking lebrikizumab achieved clear or almost clear skin (IGA) at 16 weeks, compared to 11 percent of patients on placebo.
