<br> סיכום
• מוצרים: Apo-Acyclovir (acyclovir) 200 מ"ג ו-800 מ"ג טבליות
• בעיה: חלקות מסוימות נזכרו עקב נוכחות של טומאת ניטרוסאמין מעל הרמה המקובלת.
• מה לעשות: המשך לקחת את התרופות שלך, אלא אם כן הומלץ לך להפסיק על ידי הרופא שלך. אין צורך להחזיר את התרופה לבית המרקחת. אי טיפול במצבך עלול להוות סיכון בריאותי גדול יותר.
גיליון
Apotex Inc. חוזרת להמון חלקים של טבליות Apo-Acyclovir (acyclovir), בעוצמות של 200 מ"ג ו-800 מ"ג, עקב נוכחות של טומאת ניטרוסאמין (N-nitrosodimethylamine [NDMA]) מעל הרמה המקובלת.
Apo-Acyclovir היא תרופה אנטי-ויראלית מרשם המשמשת לטיפול שלבקת חוגרת, ולטפל או הפחתת הישנות של הרפס גניטלי.
NDMA מסווג כסרטן אנושי סביר. המשמעות היא שחשיפה ארוכת טווח לרמה מעל מה שנחשב מקובל עלולה להגביר את הסיכון לסרטן. כולנו נחשפים לרמות נמוכות של ניטרוזמינים דרך מגוון מזונות (כגון בשר מעושן ומבושל, מוצרי חלב וירקות), מי שתייה וזיהום אוויר. טומאה זו אינה צפויה לגרום לנזק בעת בליעה ברמה המקובלת או מתחתיה. אדם הנוטל תרופה המכילה טומאה זו ברמה המקובלת או מתחתיה בכל יום במשך 70 שנה לא צפוי להיות בעל סיכון מוגבר לסרטן.
מטופלים יכולים להמשיך לקחת את התרופות שלהם כפי שנקבע על ידי הרופא שלהם ואינם צריכים להחזיר את התרופה לבית המרקחת שלהם, אך עליהם לפנות לרופא אם הם נטלו את המוצר שנזכר והם מודאגים לגבי בריאותם.
אין סיכון מיידי להמשיך לקחת את התרופה שנזכרה, שכן הסיכון המוגבר לסרטן כרוך בדרך כלל בחשיפה ארוכת טווח לטומאת הניטרוסמין מעל הרמה המקובלת.
Health Canada עוקבת אחר יעילות הריקול ויישום של כל פעולות תיקון ומניעתן הנדרשות על ידי החברה. אם ייראה צורך בהחזרות נוספות, Health Canada תעדכן את הטבלה ותודיע לקנדים.
מוצרים מושפעים
תפוגה של חבילת DIN של מוצר החברה
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 מ"ג 02207621 RH9368 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 מ"ג 02207621 RH9370 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 מ"ג 02207656 RP8516 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 מ"ג 02207656 RP8517 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 מ"ג 02207656 RT8943 07/2022
מה אתה צריך לעשות
• המשך ליטול את התרופות שלך אלא אם כן הומלץ לך להפסיק על ידי הרופא שלך. אין צורך להחזיר את התרופה לבית המרקחת. אי טיפול במצבך עלול להוות סיכון בריאותי גדול יותר.
• שוחח עם הרופא שלך אם אתה לוקח מוצר שנזכר ומודאג לגבי הבריאות שלך.
• אם יש לך שאלות לגבי הריקול, צור קשר עם Apotex Inc. בטלפון 1-888-628-0732 או בדוא"ל בכתובת [מוגן בדוא"ל].
• דווח על כל תופעות לוואי או תלונות הקשורות למוצרי בריאות לבריאות קנדה.
רקע
Health Canada פועלת לטפל בסוגיית זיהומי ניטרוזאמין שנמצאו בתרופות מסוימות מאז קיץ 2018. חברות הופנו להשלים הערכות מפורטות של תהליכי הייצור שלהן ולבדוק מוצרים אם הסקירות שלהן זיהו פוטנציאל להיווצרות ניטרוזאמין. ככל שהעבודה מתקדמת, מוצרים נוספים עשויים להיות מזוהים ולהחזיר אותם לפי הצורך. Health Canada ממשיכה לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם שותפי רגולציה בינלאומיים וחברות כדי לטפל בבעיה ותמשיך לעדכן את הקנדים. מידע נוסף על עבודתה של Health Canada לטיפול בניטרוסמינים בתרופות זמין באתר Canada.ca.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- אדם הנוטל תרופה המכילה טומאה זו ברמה המקובלת או מתחתיה בכל יום במשך 70 שנה לא צפוי להיות בעל סיכון מוגבר לסרטן.
- מטופלים יכולים להמשיך לקחת את התרופות שלהם כפי שנקבע על ידי הרופא שלהם ואינם צריכים להחזיר את התרופה לבית המרקחת שלהם, אך עליהם לפנות לרופא אם הם נטלו את המוצר שנזכר והם מודאגים לגבי בריאותם.
- מזכירה המון טבליות Apo-Acyclovir (acyclovir), בעוצמות של 200 מ"ג ו-800 מ"ג, עקב נוכחות של טומאת ניטרוסאמין (N-nitrosodimethylamine [NDMA]) מעל הרמה המקובלת.
