Moderna, הודיעה היום כי משרד המזון והתרופות של קוריאה (MFDS) הוציא אישור שיווק עבור Spikevax®, החיסון של Moderna COVID-19 (mRNA-1273) המיוצר על ידי Samsung Biologics, CDMO עולמי מוביל המספק קצה משולב מלא שירותי פיתוח וייצור חוזים עד סיום.
אישור שיווק זה שהושג על ידי Moderna Korea מאפשר באופן רשמי להפיץ את חיסון ה-COVID-19 של Moderna המיוצר במתקני ייצור התרופות המקומיים של Samsung Biologics בתוך קוריאה ולייצא למדינות אחרות
Moderna Korea הגישה בקשה לאישור שיווק מלא עבור Spikevax® עם ה-MFDS בתחילת נובמבר וקיבלה אותו בהצלחה תוך חודש.
הפיליפינים וקולומביה אישרו שימוש חירום בחיסון Moderna COVID-19 שיוצר על ידי Samsung Biologics ב-26 בנובמבר וב-2 בדצמבר, בהתאמה.
"אנו מודים למשרד לבטיחות המזון והתרופות של קוריאה על החלטתם לאשר אישור שיווק זה. השותפות שלנו עם Samsung Biologics לייצור מילוי וגימור של חיסון Moderna COVID-19 עוזרת לנו להמשיך ולהגדיל את יכולת הייצור שלנו מחוץ לארה"ב", אמר סטפן בנסל, מנכ"ל Moderna. "יחד עם שותפי הייצור שלנו, אנחנו נשארים מחויבים להביס את מגיפת COVID-19."
"זהו באמת אבן דרך משמעותית שכן הצלחנו להאיץ את תהליך האישור בשיתוף פעולה הדוק ומהיר עם ממשלת קוריאה ומודרנה, במיוחד תחת הבדיקה הקפדנית של MFDS לייצור המילוי הראשון של חיסוני mRNA בקוריאה", אמר ג'ון. רים, מנכ"ל סמסונג ביולוגיקס. "היינו גאים גם להפגין את המחויבות שלנו לספק איכות וזריזות לאורך כל התהליכים שלנו, ונמשיך לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם הלקוח שלנו כדי לספק את המוצרים בצורה יציבה במיוחד לאור החשיבות הגוברת והביקוש לחיסונים במאבק נגד הקורונה. -19 מגיפה."
למודרנה מספר שותפים אסטרטגיים לייצור מילוי. בארה"ב זה כולל Catalent, Inc. (סימול: CTLT), Baxter BioPharma Solutions ו Sanofi (נאסד"ק: SNY). מחוץ לארה"ב, זה כולל רובי (BME: ROVI) בספרד, גמילה בצרפת ו סמסונג ביולוגים (KRX: 207940.KS) בקוריאה.
על מודרן
ב-10 שנים מאז הקמתה, הפכה מודרניה מחברה בשלבי מחקר מדעי לקידום תוכניות בתחום ה-Messenger RNA (mRNA), למיזם עם פורטפוליו קליני מגוון של חיסונים ותרופות על פני שבע שיטות, תיק קניין רוחני רחב. בתחומים הכוללים ניסוח ננו-חלקיקי mRNA וננו-שומנים, ומפעל ייצור משולב המאפשר ייצור קליני ומסחרי בקנה מידה ובמהירות חסרת תקדים. Moderna מקיימת בריתות עם מגוון רחב של משתפי פעולה ממשלתיים ומסחריים מקומיים ומחו"ל, מה שאיפשר רדיפה אחר מדע פורץ דרך וגם קנה מידה מהיר של הייצור. לאחרונה, היכולות של Moderna התאחדו כדי לאפשר שימוש מורשה באחד החיסונים המוקדמים והיעילים ביותר נגד מגיפת COVID-19.
פלטפורמת ה-mRNA של Moderna מתבססת על התקדמות מתמשכת במדע ה-mRNA הבסיסי והיישומי, טכנולוגיית אספקה וייצור, ואפשרה פיתוח של תרופות וחיסונים למחלות זיהומיות, אימונו-אונקולוגיה, מחלות נדירות, מחלות לב וכלי דם ומחלות אוטו-אימוניות. Moderna הוכתרה כמעסיקת ביו-פרמצבטיקה מובילה על ידי מדע בשבע השנים האחרונות. למידע נוסף, בקר www.modernatx.com.
אודות סמסונג ביולוגיה ושות 'בע"מ
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) הוא CDMO משולב במלואו המציע שירותי פיתוח, ייצור ובדיקות מעבדה חדישות. עם אישורים רגולטוריים מוכחים, הקיבולת הגדולה ביותר והתפוקה המהירה ביותר, Samsung Biologics היא שותפה עטורת פרסים לבחירה והיא מסוגלת לייחד באופן ייחודי פיתוח וייצור של מוצרים ביולוגיים בכל שלב בתהליך תוך מענה לצרכים המתפתחים של ביו-פרמצבטיקה. חברות ברחבי העולם. למידע נוסף, בקר www.samsungbiologics.com.
