חיסון ה-COVID-19 הנשאף של CanSinoBIO מספק יתרונות ייחודיים ומייצג פתרון חדשני בתגובה למגיפת ה-COVID-19. הטיפול ללא מחטים, לא פולשני נועד לספק הגנה מהירה, קבועה ובקנה מידה המוני עם מתן קל. החיסון בשאיפה מאמן את תפקוד הזיכרון החיסוני של הגוף על ידי חיקוי הזיהום הטבעי של הנגיף, אשר לא רק מגרה חסינות הומורלית ותאית, אלא גם משרה חסינות רירית ביעילות להשגת הגנה משולשת ומקיפה.
המחקר הראה שהגברת החיסון המומת עם ה-Inhalation Convidecia™ מעוררת תגובה חיסונית חזקה של הרירית. רמת נוגדן IgA-קושר ספציפי ל-RBD זוהתה בסרום של הנבדקים 14 ימים לאחר החיסון.
סקירה כללית של מחקר קליני
המחקר היה אקראי, לא עיוור ומבוקר מקביל, כאשר 420 משתתפים חולקו אקראית לשלוש קבוצות של 140 אנשים. קבוצה אחת קיבלה מנה אחת נמוכה (0.1 מ"ל) של קבוצת Inhalation Convidecia™one קיבלה מנה אחת גבוהה (0.2 מ"ל) של החיסון בשאיפה; והקבוצה האחרונה קיבלה חיסון מומת שניתן בהזרקה תוך שרירית. המחקר הראה את הבטיחות והאימונוגניות של ה-Inhalation Convidecia™ כמגבר תוך שימוש רק בחמישית או שתיים חמישיות מהגרסה התוך-שרירית שלה.
בטיחות ויעילות מוכחת של חיסון השאיפה של CanSinoBIO
הנתונים על תוצאות הבטיחות הראו כי היו פחות מקרים של תופעות לוואי לאחר החיזוק ההטרולוגי של ה-Inhalation Convidecia™ מאשר אלו שניתנו עם דחף הומולוגי של חיסון מומת. לא נצפו תופעות לוואי חמורות בשתי קבוצות השאיפה 28 ימים לאחר מתן הבוסטר, ולא היו דיווחים כלשהם על הפרעות בתפקודי ריאות מובהקים מבחינה קלינית.
הנתונים על אימונוגניות הראו שהמאיץ ההטרולוגי בשאיפה העלה רמה גבוהה משמעותית של נוגדנים מנטרלים מאשר אלו עם מאיץ הומוגני של חיסון מומת. לא היה הבדל משמעותי בתגובה החיסונית בין שתי קבוצות השאיפה, שהיו גבוהות פי 6.7 עד 10.7 מזו שנצפה בקבוצה השלישית עם חיזוק הומולוגי בין הימים 14 ל-28 לאחר זריקת הדחף. בנוסף, רמת הנוגדנים המנטרלים הגיעה לשיא ביום ה-28 לאחר המאיץ בשאיפה ב-6054.1 (95% CI 4584.1, 7995.0) עבור הקבוצה במינון נמוך ו-4221.3 (2976.9, 5985.3) IU/ml עבור הקבוצה במינון גבוה. היא גם הראתה שה-Inhalation Convidecia™ סיפקה רמה גבוהה של הגנה צולבת נגד וריאנט ה-Delta, עם רמות גבוהות יותר של נוגדנים מנטרלים שהתקבלו מזו של חיסונים מומתים.
בהשוואה למאיץ המומת, ניתן לזהות IFN-γ ו-IL-2019 ELISA מוגברת משמעותית לחלבון 2-nCoV spike 7 ימים לאחר מאיץ השאיפה. רמות הביטוי של INF-γ ו-IL-2 בקבוצת מאיצי השאיפה היו גבוהות פי 6 עד 10 ופי 4 עד 5 מאלו בקבוצת מאיצי החיסון המומתים, בהתאמה. זה מצביע על כך שבהשוואה למאיץ ההומולוגי של החיסון המומת, הבוסטר ההטרולוגי בשאיפה יכול לגרום לתגובה חיסונית תאית מסוג Th1 באופן משמעותי, בעוד שלגורמים כמו מין וגיל אין השפעה על התגובה החיסונית התאית.
בנוסף, רמת נוגדני ELISA הספציפית ל-RBD המושרה על ידי המאיץ ההטרולוגי בשאיפה הייתה גבוהה משמעותית מזו של המאיץ ההומולוגי של החיסון המומת 28 ימים לאחר המתן, רמת נוגדני RBD בקבוצת השאיפה במינון נמוך הייתה בערך פי 13 מזו של הקבוצה ההומולוגית של החיסון המומת.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- בנוסף, רמת נוגדני ELISA הספציפית ל-RBD המושרה על ידי המאיץ ההטרולוגי בשאיפה הייתה גבוהה משמעותית מזו של המאיץ ההומולוגי של החיסון המומת 28 ימים לאחר המתן, רמת נוגדני RBD בקבוצת השאיפה במינון נמוך הייתה בערך פי 13 מזו של הקבוצה ההומולוגית של החיסון המומת.
- The expression levels of INF-γ and IL-2 in the inhalation booster group were 6 to 10 times and 4 to 5 times higher than those in the inactivated vaccine booster group, respectively.
- The data on safety results showed that there were fewer cases of adverse events after the heterologous booster of the Inhalation Convidecia™than those administered with a homologous booster of inactivated vaccine.
