לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

Symbicort הגנרית החדשה הראשונה שאושרה על ידי ה-FDA האמריקאי

נכתב על ידי עורך

היום אישר מנהל המזון והתרופות האמריקני את התרופה הגנרית הראשונה של Symbicort (בודזוניד ופורמוטרול פומראט דיהידראט) אירוסול לאינהלציה לטיפול בשני מצבים בריאותיים ריאתיים נפוצים: אסטמה בחולים בני שש שנים ומעלה; וטיפול תחזוקה של חסימת זרימת אוויר והפחתת החמרות עבור חולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), כולל ברונכיטיס כרונית ו/או אמפיזמה. אין להשתמש במוצר שילוב גנרי מורכב זה של תרופה-התקן, שהוא משאף במינון מדוד, לטיפול בהתקפי אסטמה חריפים.

"האישור היום של התרופה הגנרית הראשונה לאחד מהמוצרים המשולבים המורכבים בין תרופות ומכשיר לטיפול באסתמה ו-COPD הוא צעד נוסף קדימה במחויבות שלנו להביא עותקים גנריים של תרופות מורכבות לשוק, מה שיכול לשפר את איכות החיים לעזור להפחית את עלות הטיפול", אמרה סאלי צ'ו, Ph.D., מנהלת המשרד לתרופות גנריות במרכז ה-FDA להערכת ומחקר תרופות. "זה משקף את המשך המאמצים של ה-FDA להגביר את התחרות והגישה לתרופות איכותיות, בטוחות, יעילות ובמחיר סביר עבור חולים וצרכנים."

אסתמה משפיעה על 25 מיליון אנשים, יותר מחמישה מיליון מהם ילדים, בעוד COPD פוגעת ביותר מ-16 מיליון, על פי המכון הלאומי ללב, ריאות ודם. אסטמה היא מצב כרוני וארוך טווח המשפיע על דרכי הנשימה בריאות, שעלול להחמיר על ידי פעילות גופנית ומתחיל לרוב במהלך הילדות. זה יכול לגרום לצפצופים (קול שריקה בעת נשימה), קוצר נשימה ושיעול. COPD, הכוללת אמפיזמה וברונכיטיס כרונית, היא מחלה כרונית ארוכת טווח הגורמת לחסימת זרימת האוויר ומקשה על הנשימה.

המוצר המשולב בין תרופות למכשיר הוא משאף במינון מדוד (MDI), המכיל הן בודזוניד (קורטיקוסטרואיד המפחית דלקת) והן פורמוטרול (מרחיב סימפונות ארוך טווח שמרפה את השרירים בדרכי הנשימה כדי לשפר את הנשימה). שתי אינהלציות, פעמיים ביום (בדרך כלל בוקר ולילה, בהפרש של כ-12 שעות), מטפלות בשתי המחלות על ידי מניעת תסמינים, כגון צפצופים באסתמה, ועל ידי סיוע בנשימה טובה יותר, עבור אלו עם COPD. המשאף מאושר לשני עוצמות (160/4.5 מק"ג/הפעלה ו-80/4.5 מק"ג/הפעלה).

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות ל-budesonide ו-formoterol fumarate dihydrate אירוסול לשאיפה דרך הפה עבור אלה עם אסטמה הן דלקת האף (נפיחות של מעברי האף והגרון האחורי), כאב ראש, זיהום בדרכי הנשימה העליונות, כאבי הלוע (אף ופה), סינוסיטיס, שפעת , כאבי גב, גודש באף, אי נוחות בבטן, הקאות וקנדידה בפה (קיכלי). עבור אלה עם COPD, תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן דלקת אף, קנדידה בפה, ברונכיטיס, סינוסיטיס וזיהום בדרכי הנשימה העליונות.

ה-FDA נוקט בקביעות בצעדים כדי לסייע לתעשייה בתהליך הפיתוח של מוצרי תרופות גנריים, כולל מוצרים משולבים, כגון MDIs, המורכבים מתרופה ומכשיר. כדי להקל עוד יותר על פיתוח תרופות גנריות, וכדי לסייע לתעשיית התרופות הגנרית בתהליך זה, ה-FDA מפרסם הנחיות ספציפיות למוצר (PSGs) המתארות את החשיבה הנוכחית והציפיות של הסוכנות לגבי איך לפתח מוצרי תרופות גנריות השקולות מבחינה טיפולית לשם המותג שלהם. עמיתים. ביוני 2015, ה-FDA פרסם PSG עבור תרסיס שאיפת בודסוניד ופורמוטרול פומראט דיהידראט.

ה-FDA דורש מהספונסרים להגיש נתונים ומידע מתאימים כדי להוכיח שמוצרים מורכבים של שילוב תרופות גנריות-מכשיר עומדים בתקני האישור המחמירים של הסוכנות. תקנים אלה מבטיחים שמוצרי תרופות גנריים בטוחים ויעילים כמו המקבילים לשם המותג שלהם ועומדים באותם תקני איכות גבוהים.

מוצרים מורכבים הם מוצרים רפואיים שבהם אי ודאות בנוגע למסלול האישור או גישות חלופיות אפשריות לפיתוח מוצרים יכולים להפיק תועלת ממעורבות מדעית מוקדמת, כגון מוצרים עם מרכיבים פעילים מורכבים ומוצרים משולבים בין תרופות למכשיר. מאחר שמוצרים משולבים בין תרופות למכשיר יכולים להיות מאתגרים יותר לפיתוח, קיימים פחות, וכתוצאה מכך פחות תחרות בשוק. התמודדות עם האתגרים הקשורים לתרופות גנריות מורכבות, וקידום תחרות גנרית רבה יותר לתרופות אלו, היא חלק מרכזי בתוכנית הפעולה של ה-FDA לתחרות התרופות, ובמאמצי הסוכנות לקדם גישה לחולים ותרופות זולות יותר.

ה-FDA אישר את תרסיס השאיפה הגנרי של budesonide ו-formoterol fumarate dihydrate ל-Mylan Pharmaceuticals, Inc.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...