לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

ה-FDA מאשר את הטיפול הראשון ב-COVID-19 לילדים צעירים

נכתב על ידי עורך

היום, מנהל המזון והתרופות האמריקני הרחיב את אישור הטיפול ב-COVID-19 Veklury (remdesivir) כך שיכלול מטופלים ילדים בני 28 ימים ומעלה במשקל של לפחות 3 קילוגרם (כ-7 פאונד) עם תוצאות חיוביות של SARS-CoV- ישיר. 2 בדיקות ויראליות, שהן:    

• מאושפז, או

• אינם מאושפזים וסובלים מ-COVID-19 קל עד בינוני והם בסיכון גבוה להתקדמות ל-COVID-19 חמור, כולל אשפוז או מוות.

פעולה זו הופכת את Veklury לטיפול הראשון המאושר ב-COVID-19 לילדים מתחת לגיל 12. כתוצאה מפעולת האישור של היום, ביטלה הסוכנות גם את אישור השימוש בחירום ל-Veklury שכיסה בעבר אוכלוסיית ילדים זו.

לפני כן, ווקלורי אושרה לטפל רק במבוגרים ובמטופלים מסוימים בילדים (בני 12 ומעלה ששוקלים לפחות 40 קילוגרמים, שהם בערך 88 פאונד) עם COVID-19.

"מכיוון ש-COVID-19 יכול לגרום למחלות קשות בילדים, שלחלקם אין כרגע אפשרות חיסון, ממשיך להיות צורך באפשרויות טיפול בטוחות ויעילות ל-COVID-19 עבור אוכלוסייה זו", אמרה פטריציה קוואצוני, MD, מנהלת של המרכז להערכת ומחקר תרופות של ה-FDA. "האישור של היום של הטיפול הראשון ב-COVID-19 עבור אוכלוסייה זו מדגים את המחויבות של הסוכנות לצורך זה."

Veklury אינו מהווה תחליף לחיסון באנשים שעבורם מומלצים חיסון ומינוני דחף ל-COVID-19. ה-FDA אישר שני חיסונים, ושלושה חיסונים זמינים לשימוש חירום, כדי למנוע את COVID-19 ואת התוצאות הקליניות החמורות הקשורות ל-COVID-19, כולל אשפוז ומוות. ה-FDA קורא לציבור להתחסן ולקבל בוסטר כאשר הוא זכאי. למידע נוסף על חיסונים ל-COVID-19 שאושרו ומורשים על ידי ה-FDA.

בהתחשב במהלך הדומה של מחלת COVID-19 במבוגרים ובמטופלים בילדים, האישור היום של Veklury בחולים ילדים מסוימים נתמך על ידי תוצאות יעילות מניסויים קליניים שלב 3 במבוגרים. מידע על הניסויים במבוגרים ניתן למצוא בסימון התרופות המאושר על ידי ה-FDA עבור Veklury. אישור זה נתמך גם על ידי שלב 2/3, מחקר קליני עם זרוע אחת פתוחה של 53 מטופלים ילדים בני 28 ימים לפחות ושוקלים לפחות 3 קילוגרם (כ-7 פאונד) עם זיהום מאושר ב-SARS-CoV-2 ו-COVID-19 קל, בינוני או חמור. מטופלים בניסוי שלב 2/3 בילדים זה קיבלו Veklury למשך עד 10 ימים. תוצאות הבטיחות והפרמקוקינטיות ממחקר שלב 2/3 בנבדקים בילדים היו דומות לאלו של מבוגרים.

צורת המינון היחידה המאושרת היא Veklury להזרקה. 

תופעות הלוואי האפשריות של השימוש ב-Veklury כוללות רמות מוגברות של אנזימי כבד, אשר עשויות להיות סימן לפגיעה בכבד; ותגובות אלרגיות, שעשויות לכלול שינויים בלחץ הדם ובקצב הלב, רמת חמצן נמוכה בדם, חום, קוצר נשימה, צפצופים, נפיחות (למשל, שפתיים, סביב העיניים, מתחת לעור), פריחה, בחילה, הזעה או רעד.

ה-FDA העניק אישור ל-Gilead Sciences Inc.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...