Fervent Pharmaceuticals הודיעה היום כי החלה במחקר הקליני הוירטואלי שלה כדי להעריך את היעילות של המוצר החדש שלה לטיפול בסימפטומים של גלי חום בינוניים עד חמורים, הזעות לילה ויקיצות לילה עקב גלי חום. מוצר זה נועד להיות זמין, אם יאושר על ידי ה-FDA, עבור מטופלים ללא צורך במרשם. סוג זה של מחקר מרחוק הוא אחד הראשונים מסוגו שאושרו על ידי ה-FDA. המטופלים במחקר ישתתפו מרחוק מהנוחות של ביתם, שם יסופקו כל מוצרי הניסוי, ומשם יתרחש כל איסוף הנתונים.
מחקר מבזקי החום של M2S נועד לכלול נשים בסביבות גיל המעבר ולאחר גיל המעבר מעל גיל 45 שחוות לפחות 7 עד 8 גלי חום בינוניים עד חמורים ביום. נשים העומדות בקריטריונים אלה יכולות להגיש בקשה בכתובת www.m2shotflashstudy.com כדי להיחשב להשתתפות במחקר מחקר זה.
"אני נרגש מהמוצר שאנו חוקרים ומהאפשרויות שהוא עשוי להכיל לשיפור באיכות החיים של חולים אלה. יתר על כן, תכנון מחקר המביא את נוחות ההשתתפות ישירות אל בתי המטופלים מאפשר ליותר מטופלים להשתתף ולעשות זאת על פי לוחות הזמנים שלהם", אמר ג'ורג' רוסטר, מייסד/מנכ"ל Fervent Pharmaceuticals. "אנחנו מאוד נרגשים להתחיל את המחקר הזה ולשפר את חייהן של נשים באמצעות טיפולים חדשים לתסמיני גיל המעבר."
הניסיון בן שלושה שבועות זמין למשתתפים הזכאים ברחבי הארץ. המשתתפים יתבקשו לעקוב אחר התסמינים הווזומוטוריים שלהם באופן מקוון במהלך הניסוי ולמלא סקר בסיום המחקר. התכשירים הנבדקים שיסופקו כוללים פורמולציה במינון פומי, לא הורמונלי, לא צמחי, לא נוגד דיכאון של תרכובת שיש לה מנגנוני פעולה ידועים, כבר נמצאת בשימוש נרחב עבור אינדיקציה אחרת, ויש לה היסטוריה ארוכה של שימוש בטוח . חומרי הניסוי יכללו גם חומרי הדרכה כדי ללמד את המשתתפים כיצד להשתמש בתוכנת דיווח המטופלים של המחקר.
Fervent Pharmaceuticals היא חברה לפיתוח תרופות בשלבים קליניים שנוסדה בצפון קרולינה בשנת 2011. היא מתמקדת בשיפור איכות החיים של נשים על ידי פיתוח טיפולים המכוונים לצרכים בלתי מסופקים בבריאות האישה.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- The investigational products to be provided include an orally dosed, non-hormonal, non-herbal, non-antidepressant formulation of a compound that has known mechanisms of action, is already widely used for a different indication, and has a long history of safe use.
- The M2S Hot Flash Study is designed to include peri-menopausal and post-menopausal women over the age of 45 who experience at least 7 to 8 moderate to severe hot flashes per day.
- Fervent Pharmaceuticals announced today that it has commenced its virtual clinical study to evaluate the effectiveness of its novel product for the treatment of the symptoms of moderate to severe hot flashes, night sweats and nighttime awakenings due to hot flashes.
