Antengene Corporation Limited הודיעה היום כי מינהל המוצרים הרפואיים הלאומיים של סין (NMPA) אישרה את מחקר השלב הראשון של ATG-101 (מחקר PROBE-CN) לטיפול בגידולים מוצקים מתקדמים/גרורתיים ובלימפומה שאינה הודג'קין (B-cell non-hodgkin) -NHL).
ATG-101 הוא נוגדן דו-ספציפי חדש שנועד לחסום את הקישור של PD-1/PD-L1 מדכא חיסוני ולעורר באופן מותנה גירוי 4-1BB, ובכך להפעיל אפקטורים חיסוניים אנטי-גידוליים, תוך מתן פעילות אנטי-גידולית מוגברת, עם פרופיל בטיחות משופר. במחקרים פרה-קליניים, ATG-101 הדגימה פעילות אנטי-גידולית משמעותית במודלים של בעלי חיים של גידולים עמידים וכן באלה שהתקדמו בטיפול נגד PD-1/L1. יתר על כן, ATG-101 הראה גם פרופיל בטיחות מצוין במחקרי רעילות GLP.
בית החולים שנחאי מזרח מאוניברסיטת טונג'י הוא האתר המוביל למחקר, שייערך בארבעה מרכזים ברחבי סין. מחקר שלב I, בעל תווית פתוחה, רב-מרכזית, נועד להעריך את הבטיחות והסבילות של מונותרפיה ATG-101 במתן תוך ורידי בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים/גרורתיים ו-B-NHL. המחקר יתבצע בשני חלקים (העלאת מינון והרחבת מינון).
פרופסור יה גואו, סגן מנהל האונקולוגיה הרפואית בבית החולים שנחאי מזרח של אוניברסיטת טונג'י, מנהל מרכז בית החולים לניסויים שלב I, וחוקר ראשי של המחקר, הגיב: "מחלה עמידה או עמידה לטיפולים סטנדרטיים (כימותרפיה). , טיפול ממוקד ואימונותרפיה וכו') הוא אתגר שכיח בטיפול במחלות ממאירות רבות. לחולים עם סוגי גידולים אלה יש צרכים רפואיים דחופים שלא נענו. עדויות מתגברות תומכות ביתרונות הפוטנציאליים של נוגדנים דו-ספציפיים כדרך מבטיחה לטיפול בגידולים ממאירים. ATG-101 הוא נוגדן דו-ספציפי חדשני מסוג PD-L1/4-1BB. הוא תוכנן לשלב זיקה גבוהה ל-PD-L1 והפעלה מותנית של 4-1BB, שנועדה להפחית את הסיכון לרעילות כבד הקשורה ל-4-1BB. זה העונג הגדול שלי להוביל את ניסוי PROBE-CN, המחקר הקליני הראשון של ATG-101 בסין. הצוות שלי יעבוד בצורה חלקה עם חוקרים אחרים וצוות המחקר של Antengene. אנו מקווים ש-ATG-101 יציע אפשרות טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם גידולים מתקדמים".
ד"ר ג'יי מיי, מייסד, יו"ר ומנכ"ל Antengene, אמר: "בתוך זמן קצר מאוד, ATG-101 התקדם מהשלב הפרה-קליני דרך סדרה של אבני דרך מרגשות, כולל אישורי IND באוסטרליה ובארה"ב , והאישור האחרון של ה-NMPA בסין לחקר ATG-101 בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים/גרורתיים ו-B-NHL. אנו מרוצים מאוד מההישגים של התוכנית ואנו מקווים שהמחקר החשוב הזה יעזור להתקדם בטיפול חדשני ויעיל עבור חולים עם גידולים מוצקים ו-NHL שחזרו או הפכו עמידים לטיפולים נגד PD-1/L1".
מה לקחת מהמאמר הזה:
- Professor Ye Guo, Deputy Director of Medical Oncology at Shanghai East Hospital of Tongji University, Director of the hospital’s center for Phase I trials, and principal investigator of the study, commented.
- “In a very short span of time, ATG-101 has progressed from pre-clinical stage through a series of exciting milestones, including the IND clearances in Australia and the U.
- This open-label, multicenter Phase I study is designed to assess the safety and tolerability of intravenously administered ATG-101 monotherapy in patients with advanced/metastatic solid tumors and B-NHL.
