JW Therapeutics, חברת ביוטכנולוגיה עצמאית המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של מוצרי אימונותרפיה תאים, הודיעה כי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) של סין קיבל את ה-New Drug Application (sNDA) עבור קולטן אנטיגן כימרי עצמי נגד CD19 T ( מוצר אימונותרפי תאים מסוג CAR-T) Carteyva® (הזרקת relmacabtagene autoleucel) לטיפול בחולים מבוגרים עם לימפומה פוליקולרית חוזרת או עקשנית (r/r FL). זוהי בקשת השיווק השנייה ב-Carteyva® שהוגשה על ידי JW Therapeutics, והיא צפויה להיות המוצר הראשון לטיפול תאי המאושר בסין לטיפול בחולי r/r FL. Carteyva® קיבלה תואר לטיפול פורץ דרך על ידי NMPA בספטמבר 2020.
ה-sNDA נתמך על ידי התוצאות הקליניות מקבוצה B של מחקר חד-זרוע, רב-מרכזי, מרכזי (מחקר RELIANCE) על Carteyva® בחולים מבוגרים עם לימפומה שאינה הודג'קין מסוג B חוזרת או עקשנית בסין. תוצאות המחקר הוצגו בכנס השנתי ה-63 של האגודה האמריקאית להמטולוגיה (ASH) בדצמבר 2021. תוצאות עוקבה B הראו ש-Carteyva® הדגימה שיעורים גבוהים מאוד של תגובה עמידה למחלה (שיעור התגובה המלא הטוב ביותר ושיעור התגובה הכולל לאחר 3 חודשים היה 92.6% ו-100%, בהתאמה) ורעילות הקשורות ל-CAR-T הניתנות לשליטה בחולים עם r/r FL (42.9% ו-17.9% מהחולים היו בעלי תסמונת שחרור ציטוקינים בדרגה כלשהי (CRS) ונוירוטוקסיות (NT), בעוד ש-0% ו- 3.6% מהחולים חוו CRS ו-NT בדרגה 3 ומעלה).
פרופסור יוקין סונג, רופא ראשי של מחלקת לימפומה בבית החולים לסרטן באוניברסיטת פקין, מנהל האגודה הסינית לאונקולוגיה קלינית (CSCO), ציין במפגש השנתי ה-63 של האגודה האמריקאית להמטולוגיה (ASH): "תוצאות מחקר RELIANCE מראות ש-Cartyva® הדגימה. פרופיל יעילות ובטיחות מצוינים מאוד בחולים עם r/r FL ואנו מצפים לאישור sNDA בסין."
