באפריל 2019, HopeMed חתמה על הסכם רישיון בלעדי עולמי עם Bayer AG על פיתוח ומסחור של נוגדן חד שבטי אנושי המכוון לקולטן PRL לטיפול בנשירת שיער גברית ונשית, אנדומטריוזיס ומחלות כרוניות אחרות עם פרולקטין לא מווסת. איתות (PRL). נוגדן זה הראה מאפיינים מצוינים במודלים של בעלי חיים, כולל מודלים של NHP ומחקר בטיחות אנושי. הטיפולים שלו לשתי אינדיקציות עיקריות, אנדומטריוזיס והתקרחות אנדרוגנית, שניהם אושרו על ידי ה-FDA האמריקאי לניסויים קליניים שלב II. הניסוי הקליני שלב II של HMI-115 באנדומטריוזיס כבר החל את הגיוס של חולים לארה"ב עד סוף 2021. הניסוי הקליני השלב השני שלו לטיפול בהתקרחות אנדרוגנית הוא רב-מרכזי בינלאומי, אקראי, כפול סמיות, פלצבו- מחקר מבוקר, שמתוכנן להתבצע בארצות הברית, אוסטרליה ומדינות נוספות.
ד"ר אנרי דודס, מנכ"ל HopeMed, אמר "אני מאוד גאה בכך שה-FDA אישר גם את ה-IND השני שלנו שהוא אבן דרך חשובה לחברה הצעירה שלנו. זהו צעד חשוב לקראת המשימה שלנו להביא למטופלים מוצרים מהשורה הראשונה ומובחנים מאוד. הן אנדומטריוזיס והן התקרחות הן אינדיקציות שבהן המטופלים מחכים בקוצר רוח לאפשרויות טיפול חדשות עם יעילות ובטיחות משופרים. ההצלחה של שני אישורי IND בפרק זמן כה קצר מהווה עידוד לכל הצוות. אנו מחויבים מאוד לחזק ולהרחיב את פעילויות המו"פ שלנו כדי להביא אפשרויות טיפוליות חדשניות למטופלים ברחבי העולם".
מה לקחת מהמאמר הזה:
- Its Phase II clinical trial for the treatment of androgenetic alopecia is an international multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study, which is planned to be carried out in the United States, Australia and other countries.
- In April 2019, HopeMed entered a world-wide exclusive license agreement with Bayer AG on the development and commercialization of a human monoclonal antibody targeting the PRL receptor for the treatment of male and female pattern hair loss, endometriosis, and other chronic diseases with dysregulated prolactin (PRL) signaling.
- The success of having two IND approvals in such a short period of time is an encouragement for the whole team.
