ניסוי קליני חדש בחולים עם דלקת ריאות קריטית של COVID-19

הניסוי נועד לצבור נתונים נוספים על בטיחות המטופלים עם Auxora, להעריך את הבטיחות והיעילות של Auxora בשילוב עם טוציליזומאב וקורטיקוסטרואידים, ולהעריך את הבטיחות והיעילות של שלושה לעומת שישה ימי מינון. החברה דיווחה לאחרונה על נתונים מהניסוי CARDEA Phase 2 שלה, התומכים במחקרים נוספים באוכלוסיית חולים זו. 

CARDEA-Plus תרשום חולי דלקת ריאות COVID-19 עם יחס PaO2/FiO2 (P/F) של ≤200 הזקוקים לצינורית אף בזרימה גבוהה (HFNC) או אוורור לא פולשני (NIV). המטופלים יקבלו מנה התחלתית של 2.0 מ"ג/ק"ג של Auxora ואחריה 1.6 מ"ג/ק"ג ב-24 שעות, ו-1.6 מ"ג/ק"ג ב-48 שעות. אותם מטופלים עם יחס P/F של ≤100 או עם אוורור מכני לאחר 48 שעות יהיו זכאים לחלוקה אקראית לקבלת שלוש מנות של Auxora או שלוש מנות פלצבו. כל המטופלים יקבלו טיפול סטנדרטי שעשוי לכלול שימוש בקורטיקוסטרואידים ו/או ב-tocilizumab.

"למרות העלייה בשיעורי החיסונים ל-COVID-19, המספר הגבוה של אשפוזים ומקרי מוות עדיין מהווים בעיה משמעותית", אמר סודארשן הבר, MD, קצין רפואי ראשי של CalciMedica. "בעוד ש-tocilizumab נעשה שימוש נרחב בחולים המאושפזים עם COVID-19, ממשיך להיות צורך בשיפור תוצאות המטופלים. אנו מאמינים לאוקסורה מנגנון פעולה ייחודי ותכונות פרמקוקינטיות שעשויות לספק תועלת קלינית לחולים עם דלקת ריאות קריטית של COVID-19."

"ההתחלה של מחקר זה, המאפשר גם מתן Auxora עם tocilizumab וקורטיקוסטרואידים בחולים עם דלקת ריאות קריטית של COVID-19, היא אבן דרך משמעותית עבור החברה שלנו", אמרה רייצ'ל להני, Ph.D., מנכ"לית CalciMedica. . "חשוב לציין, שתוצאות המחקר הזה, שיבואו אחריו דיונים עם ה-FDA, יודיעו על עיצוב ניסוי קליני פוטנציאלי שלב 3 בהמשך השנה. קיבלנו התלהבות רחבה ותמיכה מאתרי חוקרים למחקר זה וצופים הרשמה מהירה".

הדפסה, PDF & דוא"ל

חדשות קשורות