Diadem US, Inc., (חברה בת של Diadem Srl), חברה המפתחת את הבדיקה המבוססת על דם ראשונה לניבוי מוקדם של מחלת אלצהיימר (AD), הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק ייעוד מכשיר פורץ דרך עבור AlzoSure® Predict, מבחן פרוגנוסטי של סמן ביולוגי מבוסס דם של Diadem שנועד לזהות ברמת דיוק גבוהה האם אנשים מעל גיל 50 עם סימנים של ליקוי קוגניטיבי יתקדמו או לא יתקדמו למחלת אלצהיימר עד שש שנים לפני שהסימפטומים הסופיים יתגלו.
תעודת פריצת ה-FDA מוענקת למכשירים רפואיים חדשים בעלי פוטנציאל לספק אבחון או טיפול יעיל יותר של מחלות או מצבים מסכני חיים או מתישים באופן בלתי הפיך. ייעוד התקן פורץ דרך מאפשר לחברות ליהנות מתשומות נוספות של ה-FDA כאשר הן פועלות לאמת את הבטיחות והיעילות של המכשירים שלהן במהלך הפיתוח ובמהלך תהליך ההגשה הרגולטורי, עם בדיקה מהירה לאחר שהחברה מגישה בקשה לאישור שיווק.
הבקשה של Diadem נתמכה בנתונים חיוביים ממחקר אורך של 482 חולים, המראה כי AlzoSure® Predict יכולה לזהות אם אנשים יתקדם או לא יתקדמו ל-AD מלא עד שש שנים לפני שהמחלה מתגלה. המטופלים היו בני 50 ומעלה בתחילת המחקר וא-סימפטומטיים או בשלבים מוקדמים של AD או דמנציה אחרת. תוצאות המחקר פורסמו ב-MedRxiv preprint והוגשו לכתב עת בעל ביקורת עמיתים. השלב השני של מחקר זה, הכולל נתוני ביו-בנק על יותר מ-1,000 חולים נוספים מארה"ב ואירופה, אמור להסתיים בחודשים הקרובים.
"השגת ייעוד התקן פורץ דרך זה של ה-FDA מחזקת את השקפתנו כי AlzoSure® Predict הוא מחליף משחק פוטנציאלי לזיהוי וניהול מוקדם של מחלת האלצהיימר, הפוגעת במיליוני חולים ובני משפחותיהם ברחבי העולם", אמר פול קינון, מנכ"ל Diadem. "אנו רואים את ייעוד התקן פורץ דרך כצעד חשוב בתמיכה במסחור העתידי של AlzoSure® Predict בארה"ב ובעולם, ואנו מצפים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA להשלמת המחקרים הקליניים שלנו ולזרז את תהליך הסקירה הרגולטורית."
Diadem מפתחת את מבחן AlzoSure® Predict כמבחן סמן ביולוגי פשוט ולא פולשני המבוסס על פלזמה כדי לחזות במדויק את ההסתברות שחולה מעל 50 שנה עם ליקוי קוגניטיבי יתקדם לדמנציה של אלצהיימר. הטכנולוגיה של החברה משתמשת בשיטה אנליטית הכוללת נוגדן קנייני ומוגן פטנט שפותח על ידי Diadem ונועד להיקשר ל-U-p53AZ ולרצפי המטרה שלו. U-p53AZ הוא וריאנט קונפורמטיבי של חלבון p53 אשר היה מעורב בפתוגנזה של AD במספר מחקרים.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- Diadem is developing the AlzoSure® Predict assay as a simple, non-invasive plasma-based biomarker test to accurately predict the probability that a patient aged over 50 years with cognitive impairment will progress to Alzheimer’s dementia.
- Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Device Designation for AlzoSure® Predict, Diadem’s blood-based biomarker prognostic assay designed to identify with high accuracy whether individuals over the age of 50 with signs of cognitive impairment will or will not progress to Alzheimer’s disease up to six years before definitive symptoms are apparent.
- Patients were aged 50 years or older at the start of the study and asymptomatic or at the early stages of AD or other dementias.
