חקירה קלינית חדשה שאושרה לטיפול במחלת פרקינסון בשלב מוקדם

בתור המחלה הנוירודגנרטיבית השנייה בשכיחותה אחרי AD, למרות שהפתוגנזה של PD אינה ידועה בדיוק, מקובל לחשוב שהמחלה קשורה להצטברות α-synuclein, דלקת עצבית, עקה חמצונית וחוסר תפקוד מיטוכונדריאלי. בשנים האחרונות, כמות הראיות הגוברת הוכיחה כי המיקרוביוטה של ​​המעי נמצאת בקורלציה גבוהה עם ההתרחשות וההתפתחות של PD.

בהיותה תרופת AD הראשונה בעולם המכוונת לציר המעי-מוח, GV-971 מפחיתה דלקות היקפיות ומרכזיות1 על ​​ידי שיקום המיקרוביוטה של ​​המעי ועיכוב האיזון הבלתי תקין של מטבוליטים שמקורם במיקרוביוטה במעיים. בהתבסס על ממצאים כאלה, צוות המחקר במכון המחקר גרין ואלי ביצע מחקר פרה-קליני על ההשפעה של GV-971 על PD בהתבסס על המנגנון הפתולוגי הנפוץ של מחלות ניווניות ומצא כי התרופה מסוגלת לווסת דיסביוזה של מיקרוביוטה במעיים, לדכא α-synuclein הצטברות הן במעיים והן במוח, מפחיתה דלקת עצבית, מגינה על נוירונים דופמינרגיים ומשפרת תסמינים מוטוריים ולא מוטוריים.

הניסוי הקליני הרב-מרכזי העולמי שלב II יהיה ניסוי של 36 שבועות, רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, ולאחריו 36 שבועות של הארכה בתווית פתוחה. הניסוי מתכנן לרשום 300 חולים עם PD בשלב מוקדם, והוא יתבצע ב-30 מרכזים קליניים בצפון אמריקה ובאזור אסיה פסיפיק כדי להעריך את היעילות והבטיחות של GV-971 בטיפול ב-PD בשלב מוקדם.

ב-2 בנובמבר 2019, המינהל הלאומי למוצרים רפואיים בסין אישר את GV-971 עבור "טיפול בAD קל עד בינוני ושיפור התפקוד הקוגניטיבי", לאחר סקירה מהירה של התרופה. ניסוי השלב השלישי של GV-971 בסין נערך ב-34 בתי חולים Tier-1 ברחבי המדינה ב-818 חולים עם AD קלה עד בינונית. תוצאות הניסוי שנמשך 36 שבועות הוכיחו כי ל-GV-971 שיפור משמעותי בתפקוד הקוגניטיבי בחולי AD קל-בינוני, והוא בטוח ונסבל היטב עם תופעות לוואי דומות לפלצבו1.

באפריל 2020, הבקשה לניסוי הקליני הרב-מרכזי העולמי של GV-971 אושרה על ידי ה-FDA האמריקאי. הניסוי העולמי אושר לאחר מכן על ידי סוכנויות רגולטוריות ב-10 מדינות ואזורים, כולל קנדה, סין, אוסטרליה, צרפת, צ'כיה ואחרות. נכון לעכשיו, הופעלו 154 מרכזים קליניים במדינות אלו, כאשר 949 חולים נבדקו ו-292 חולים חולקו אקראית. הניסוי מתוכנן להסתיים עד 2025, ולאחר מכן הגשה גלובלית של בקשה לתרופה חדשה.

מאז השקתו, GV-971 נכלל ברציפות בהנחיות הקליניות המוסמכות של סין לטיפול במחלות. אלה כוללים קווים מנחים לאבחון וטיפול במחלת אלצהיימר (מהדורת 2020)2 שפורסמו על ידי המשרד הכללי של ועדת הבריאות הלאומית הממליצה על GV-971 לטיפול בAD קלה עד בינונית, הסכמה של מומחים בנושא ניהול קוגניטיבי לאחר שבץ ליקוי 20213, קונצנזוס מומחים בנושא התערבות תזונתית לבריאות המוח במחלת אלצהיימר4, הנחיות לאבחון וטיפול בהפרעות נפשיות (מהדורת 2020)5, ספר לבן על הבנייה הסטנדרטית של מרכזי אבחון וטיפול בהפרעות קוגניטיביות6, והנחיות סיניות עבור מניעה וטיפול בדמנציה מבוגרים שפורסמה על ידי האגודה הסינית לנוירולוגיה תחת האיגוד הרפואי הסיני בדצמבר 2021, אשר מציגה את GV-971 כתרופה מומלצת מסוג Class-A עם עדויות ברמה 1 לטיפול ב-AD. ב-3 בדצמבר 2021, GV-971 נכלל רשמית ברשימת תרופות ההחזר הלאומי של סין בפעם הראשונה.

כמחלה נוירודגנרטיבית, הביטויים הקליניים העיקריים של PD כוללים רעד במנוחה, ברדיקינזיה, מיוטוניה והפרעה בהליכה יציבה, שעלולים להיות מלווה בתסמינים לא מוטוריים כגון דיכאון, עצירות והפרעות שינה. יחד, הם משפיעים לרעה על איכות החיים והתפקוד היומיומי של המטופלים. הסטטיסטיקה מראה שיש כ-10 מיליון חולי PD בעולם9, כולל 3 מיליון בסין, ושיעור השכיחות בקרב אנשים מעל גיל 65 הוא 1.7%10. בעוד שהאוכלוסיה העולמית הגדלה מזדקנת, מספר החולים ב-PD ימשיך לגדול.

הדפסה, PDF & דוא"ל

חדשות קשורות

כתובת הדוא"ל שלך לא תפורסם.

  1. אני הוכחה חיה שאפשר לרפא אותך ממחלת האלצהיימר. אובחנתי עם מחלת אלצהיימר. הייתה לי דלקת ריאות במרץ 2020, שהתחילה כשפעת ואז הפכה לדלקת ריאות. לאחר כ-10 ימים הרגשתי טוב, אבל הנשימה שלי הייתה שונה, קשה לתאר, אבל זה הרגיש כאילו מישהו החליף לי פילטר בריאות. נרפאתי באופן טבעי בעזרת ( World Rehabilitate Clinic, תוך תקופה של 3 שבועות, החלמתי. בשנת 2021 התחלתי לראות את ד"ר גומז סימס, המתמחה ברפואה פנימית וריאותית (worldrehabilitateclinic. com).

  2. בעלי אובחן כחולה במחלת פרקינסון בגיל 67. הסימפטומים שלו היו דשדוש בכפות הרגליים, דיבור מטושטש, עוצמת דיבור נמוכה, ירידה בכתב היד, כישורי נהיגה איומים, וזרועו הימנית מוחזקת בזווית של 45 מעלות. הוא הונח על סינמט למשך 7 חודשים ולאחר מכן הוכנסו סיפרול ורוטיגוטין שהחליפו את הסינמט אך הוא נאלץ להפסיק עקב תופעות לוואי. ניסינו כל זריקה זמינה אבל שום דבר לא עבד. הייתה התקדמות קטנה אם בכלל במציאת טיפול אמין, הפסקתי את התרופות שלי עקב תופעות לוואי. המטפל שלנו הכיר לנו את הטיפול בצמחי מרפא של Kycuyu Health Clinic פרקינסון. הטיפול הוא נס. בעלי החלים בצורה משמעותית! בקר ב-kycuyuhealthclinic. co m