לחץ כאן אם זו ההודעה לעיתונות שלך!

משפט I-Spy COVID לחולים קשים הסתיים: אין השפעה גדולה

היום, Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC), נותנת החסות לניסוי I-SPY COVID, הודיעה כי זרוע ה-IC14 של הניסוי הופסקה. החלטה זו נבעה מהסבירות הגבוהה של-IC14 לא תהיה השפעה גדולה לא על קיצור זמן ההחלמה או על תמותה בחולים קשים עם COVID-19.

הדפסה, PDF & דוא"ל

IC14 הוא נוגדן חד שבטי כימרי שנבחר להכללה בניסוי מכיוון שהמיקוד ל-CD14 עשוי להיות אסטרטגיה מתאימה לווסת את התגובה החיסונית המולדת של המארח הגורמת למחלה חמורה ולנזק לאיברים במחלת COVID-19. בדיקת IC14 הופסקה בהמלצת ועדת ניטור הנתונים (DMC) לאחר ש-66 נבדקים חולקו אקראית לזרוע IC14 ונותחו באוכלוסיית Intent-to-Treat (ITT). חולים שהוקצו לזרוע IC14 קיבלו טיפול בעמוד השדרה, כולל דקסמתזון ו-remdesivir, בתוספת 4 מ"ג/ק"ג של IC14 בעירוי תוך ורידי ביום 1 ו-2 מ"ג/ק"ג בימים 2, 3 ו-4.

תוצאות ה-IC14 הושוו ל-76 נבדקים שחולקו במקביל לזרוע הבקרה של עמוד השדרה. הקריטריונים לסיום הלימודים לא התקיימו, אך הקריטריונים של חוסר התוחלת התקיימו באופן חלקי. ההסתברות ש-IC14 יוכל להפחית את זמן ההחלמה הוערכה ב-3.4%; ההסתברות שזרוע ה-IC14 עדיפה על הזרוע המקבילה להפחתת התמותה הוערכה ב-62%. לאחר שכל החולים הגיעו ל-28 ימי מעקב, הנתונים הצביעו על סבירות נמוכה שלהוספת IC14 לטיפול בעמוד השדרה תהיה השפעה על זמן ההחלמה או התמותה.

ניסוי ה-I-SPY COVID נועד לסנן במהירות גורמים המראים הבטחה להפחתת זמן ההחלמה (מוגדר כהפחתה בדרישת חמצן) או סיכון לתמותה בחולי COVID-19 חולים. המחקר משתמש במתודולוגיית עיצוב ניסוי פלטפורמה אדפטיבית של QLHC, המתמקדת בהערכה בו-זמנית ויעילה של מספר סוכני מחקר. גורמים קודמים שהוערכו בניסוי כוללים cenicriviroc, razuprotafib, apremilast, icatibant ו-famotidine plus celecoxib. זרוע סוכן מחקר מומלצת להפסקה עקב חוסר תועלת אם אין שיפור מספיק בהחלמה או בתמותה. באופן ספציפי, חלים כללי חוסר התוחלת הבאים:

1. הטיפול חוצה את ההסתברות של 90% ששיעור הסיכון לתועלת בזמן ההחלמה נמוך מ-1.5 בהשוואה לטיפול הסטנדרטי (Pr(HR < 1.5) ≥ 0.9)

2. ההסתברות האחורית ליחס הסיכון שלו לתמותה כוללת לעומת עמוד השדרה (מותאם למצב רמת COVID-19 בקו הבסיס) גדולה מ-0.5 גדול או שווה ל-1 (Pr(HRmortality > 0.5) ≥ XNUMX).

IC14 נוהל ב-24 אתרים משתתפים בארה"ב. לא היו חששות בטיחות הקשורים ל-IC14 בניסוי.

החקירה של סוכנים נוספים באמצעות I-SPY COVID Trial נמשכת, כאשר החוקרים ממשיכים לסנן במהירות טיפולים כדי לזהות טיפולים יעילים ביותר; זה נותר בעדיפות דחופה עבור QLHC ושותפיה. ניסוי ה-I-SPY COVID כולל כעת 24 אתרים וכן מובילים במרכזי טיפול ריאתי וטיפול קריטי מרחבי הארץ.

I-SPY COVID Trial הוא שיתוף פעולה בין חברי Quantum Leap, שותפי תרופות כגון Implicit Bioscience וממשלת ארצות הברית. עבודה זו נתמכת בחלקה על ידי הרשות למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA), חלק מהמשרד של עוזר המזכיר למוכנות ותגובה במשרד הבריאות האמריקאי ושירותי אנוש, ומשרד המנהלים של תוכנית ההגנה המשותפת של משרד ההגנה. הגנה כימית, ביולוגית, רדיולוגית וגרעינית, בשיתוף עם קונסורציום ההגנה הרפואי, הכימי, הביולוגי, הרדיולוגי והגרעיני (CBRN) (MCDC) - (חוזה MCDC2014-001). הסוכנות להפחתת איומי ההגנה (DTRA) מאפשרת למשרד ההגנה (DoD), לממשלת ארה"ב ולשותפים בינלאומיים להתמודד ולהרתיע נשק להשמדה המונית (WMD) ואיומים מתעוררים.

הדפסה, PDF & דוא"ל

על הסופר

לינדה הוהנהולץ, עורכת eTN

לינדה הוהנהולץ כתבה וערכה מאמרים מאז תחילת דרכה בעבודה. היא יישמה את התשוקה המולדת הזו למקומות כמו אוניברסיטת האוקיינוס ​​השקט, אוניברסיטת צ'מינאדה, מרכז גילוי הילדים בהוואי, ועכשיו TravelNewsGroup.

השאירו תגובה