Cumberland Pharmaceuticals Inc., חברת תרופות מיוחדות, הודיעה היום שמינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את הסימון המורחב עבור Caldolor®, פורמולציה המועברת תוך ורידי של איבופרופן, כך שתכלול כעת שימוש במתן טרום ניתוח.
התווית החדשה שאושרה על ידי ה-FDA כוללת מידע לגבי התוויות המוצר והשימוש בו, אוכלוסיות מטופלים מתאימות, תוצאות מחקרים קליניים, תופעות לוואי אפשריות, פרטי בטיחות מטופלים והוראות לשימוש בנשים הרות, ילדים ואוכלוסיות אחרות.
תומך בשימוש המורחב הזה ב-Caldolor, מחקר על כאבים כירורגיים אורטופדיים אישר את הפחתת הכאב המשמעותית כאשר המוצר ניתן כל שש שעות (התחיל לפני הניתוח) עם מורפיום משלים זמין לפי הצורך. סך של 185 חולים חולקו באקראי וטופלו ב-Caldolor® 800 מ"ג או בפלצבו שניתנו כל שש שעות (התחילו לפני הניתוח) ומורפיום מסופק על פי הצורך.
היעילות הוכחה כהפחתה גדולה יותר מבחינה סטטיסטית בעוצמת הכאב במשך 24 שעות לאחר הניתוח עבור חולים שטופלו ב-Caldolor® בהשוואה לאלו שקיבלו פלצבו.