לחץ כאן אם זו ההודעה לעיתונות שלך!

כאבי גב תחתון כרוניים: טיפול חדש ראשון במציאות מדומה

נכתב על ידי עורך

AppliedVR, חלוצה בקידום הדור הבא של טיפולים סוחפים, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אישור דה-נובו לטיפול התרופתי הטבילה שלה, EaseVRx, לטיפול בכאבי גב תחתון כרוניים, שקיבלו בעבר מכשיר פורץ דרך. בשנת 2020. החדשות מגיעות גם בעקבות AppliedVR שהכריזה על סבב גיוס סדרה B שלה בסך 36 מיליון דולר, מה שמביא את סך הגיוס שלה ל-71 מיליון דולר.

הדפסה, PDF & דוא"ל

EaseVRx הוא מכשיר רפואי לשימוש במרשם עם תוכן תוכנה טעון מראש על פלטפורמת חומרה קניינית המספקת הדרכה לניהול כאב המבוססת על מיומנויות התנהגותיות קוגניטיביות ושיטות התנהגותיות אחרות. הוא משתמש במערכת מציאות מדומה סוחפת (VR) המספקת תוכן VR תוך שילוב של חינוך לכאב ביו-פסיכוסוציאלי, אימון נשימה סרעפת, תרגילי מיינדפולנס, תרגילי הרפיה-תגובה ומשחקי תפקוד מנהלים.

תוכן התוכנה EaseVRx כולל תוכנית מבוססת VR בת שמונה שבועות המסייעת לאנשים להפחית את חומרת הסימפטומים ואת השפעת הכאב שלהם. אנשים עם כאבי גב תחתון כרוניים עוקבים אחר התוכנית המאומתת קלינית, מבוססת ראיות, לפיתוח מיומנויות התמודדות תוך יצירת הרגלים חדשים ומועילים שיכולים להפחית את עוצמת הכאב והפרעות כאב.

"אישור ה-FDA של היום מציין יום מונומנטלי עבור AppliedVR, עבור מגזר הטיפולים הסוחף, והכי חשוב, עבור אותם אנשים הסובלים מכאבי גב תחתון כרוניים", אמר מתיו סטודט, מייסד שותף ומנכ"ל AppliedVR. "כאב גב תחתון כרוני יכול להיות בעיה מתישה ויקרה להפליא, אבל עכשיו אנחנו צעד אחד קרוב יותר להגשמת המטרה שלנו להפוך את הטיפול הכישורי לסטנדרט של טיפול בכאב."

הגשת ה-FDA של AppliedVR נתמכה על ידי שני מחקרים מבוקרים אקראיים (RCTs), העריכו את היעילות של תוכנית מבוססת VR לטיפול עצמי בכאב כרוני בבית. שני המחקרים הגיעו למסקנה שתוכנית טיפול ב-VR בניהול עצמי, מבוסס מיומנויות, לא רק הייתה דרך ישימה וניתנת להרחבה לטיפול בכאב כרוני, היא גם הייתה יעילה בשיפור תוצאות כאב כרוניות מרובות.

המחקר הראשון, שפורסם ב-JMIR Formative Research, ניתח נתונים מאנשים הסובלים מכאבי גב תחתון או פיברומיאלגיה כרוניים במשך תקופה של 21 יום. משתתפים המשתמשים ב-EaseVRx הפחיתו באופן משמעותי חמישה מדדי כאב מרכזיים - שכל אחד מהם עמד בסף של 30 אחוז למשמעות קלינית או עלה על הסף.

ב-RCT המרכזי שחקר את הבטיחות והיעילות של EaseVRx על פני תקופה של שמונה שבועות, המשתתפים בקבוצת EaseVRx דיווחו בממוצע על שיפורים מהותיים לאחר הטיפול, כולל ירידה של 42% בעוצמת הכאב; הפחתה של 49% בהפרעות פעילות; ירידה של 52% בהפרעות שינה; ירידה של 56% בהפרעות במצב הרוח; והפחתה של 57% בהפרעות מתח.

נתוני מעורבות ושימושיות הם קריטיים לספקים ולמשלמים שחייבים להעריך את הסבירות שחברים/מטופלים ישתמשו בטיפול דיגיטלי - במיוחד על עצמם מחוץ למסגרות הקליניות. במחקר המרכזי, משתתפי EaseVRx הפגינו מעורבות גבוהה בהשלמה ממוצעת של 5.4 מפגשים בשבוע והצביעו על שביעות רצון מקלות השימוש בסולם השימושיות של המערכת (דירוג המכשיר קל יותר לשימוש מאשר כספומט ושירותי אימייל מובילים).

"עבדנו ללא לאות במהלך השנים האחרונות כדי לבנות גוף ראיות קליני שאין שני לו המדגים את הכוח של VR לטיפול בכאב, ולא יכולנו להיות נרגשים יותר להשיג את אבן הדרך החשובה הזו", אמר ג'וש סאקמן, שותף ל-AppliedVR. מייסד ונשיא. "אבל המשימה שלנו לא נעצרת עם האישור היחיד הזה. אנו מחויבים להמשך מחקר המאמת את היעילות והעלות-תועלת שלנו לטיפול בכאב כרוני ובאינדיקציות אחרות".

כאבי גב תחתון הם אחד המצבים הכרוניים הנפוצים ביותר שאנשים מתמודדים איתם ברחבי העולם ומייצגים את אחת הסיבות העיקריות לכך שאנשים מתגעגעים לעבודה. בנוסף, מדובר בבעיה יקרה מאוד עבור חברות הביטוח שכן רבים מנסים להוזיל עלויות הקשורות לניתוחי גב. מחקרים עדכניים הצביעו על כך שבשילוב עם כאבי צוואר, כאבי גב תחתון עולים כמעט 77 מיליארד דולר לביטוח פרטי, 45 מיליארד דולר לביטוח ציבורי, ו-12 מיליארד דולר בהוצאות חוץ למטופלים.

כאב כרוני, באופן רחב יותר, הוא יקר ותורם למשברים בריאותיים אחרים, כולל מגפת האופיואידים. מחקר קודם של ג'ונס הופקינס ב-The Journal of Pain מצא שכאב כרוני יכול לעלות במצטבר עד 635 מיליארד דולר בשנה - יותר מהעלויות השנתיות של סרטן, מחלות לב וסוכרת ביחד.

"כאב מטופל לעתים קרובות בגישה ביו-רפואית גרידא, כאשר היבטים מרכזיים של כאב אינם מטופלים", אמרה ד"ר בת' דרנל, יועצת המדע הראשית של AppliedVR ומדענית הכאב של סטנפורד. "המחקר שלנו מראה ש-VR יכול להרחיב טיפול יעיל בכאב כרוני של 'אדם שלם' שאנשים יכולים להשתמש בו בנוחות בבית שלהם. כמובילת קטגוריית הטיפול הסוחף, AppliedVR נמצאת כעת בעמדה הטובה ביותר להניע שינוי פרדיגמה לעבר טיפול נגיש בכאב."

לאחר אישור ה-FDA הראשון שלה, AppliedVR מתכננת להמשיך בבדיקות כדי להדגים את היעילות הקלינית ואת העלות-תועלת של שימוש ב-VR לטיפול בכאב, ובעיקר השלמת מחקרים רבים בנושא כלכלה ותוצאות בריאות (HEOR) עם משלמים מסחריים. AppliedVR גם משתפת פעולה כעת עם Geisinger ו-Cleveland Clinic כדי לקדם ניסויים קליניים נפרדים במימון NIDA הבודקים VR ככלי חוסך אופיואידים לכאב חריף וכרוני.

AppliedVR כבר זוכה לאמון על ידי יותר מ-200 ממערכות הבריאות המובילות בעולם. הטכנולוגיה שימשה עד כה כ-60,000 מטופלים בטיפול בכאב ובתוכניות בריאות.

הדפסה, PDF & דוא"ל

על הסופר

עורך

העורכת הראשית היא לינדה הונהולץ.

השאירו תגובה