לחץ כאן אם זו ההודעה לעיתונות שלך!

מחקר ראשון בבני אדם על מועמד חדש לחיסון נגד COVID-19

לוגו של רקביו
נכתב על ידי דמיטרו מקרוב

נסבל היטב ופרופיל בטיחות טוב, ללא SAE או TEAE המובילים להפסקה מוקדמת, ללא סימנים חיוניים חריגים/תוצאות בדיקות מעבדה בעלות משמעות קלינית

הדפסה, PDF & דוא"ל
  • 20 מיקרוגרם של ReCOV גרם לטיטר גבוה של נוגדנים מנטרלים אנטי-SARS-CoV-2, עם רמה דומה לפחות לנתונים שפורסמו עם חיסוני mRNA, המנבאים יעילות מבטיחה של ReCOV במניעת מחלות הנגרמות על-ידי SARS-COV-2
  • ReCOV תוערך עוד יותר לגבי יעילות ובטיחות בניסויים קליניים גדולים יותר בקרוב

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. ("Recbio"), חברת ביו-פרמצבטיקה המתמקדת במחקר, פיתוח ומסחור של חיסונים חדשניים שיכולים לתת מענה למחלות נפוצות עם עומס משמעותי, הודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות מהראשונים באדם (FIH) ) ניסוי של ReCOV, דור חדש, רקומביננטי שני רכיבי חיסון נגד COVID-19. בסך הכל, הנתונים הראשוניים הוכיחו ש-ReCOV נסבל היטב והראו פרופיל בטיחות טוב. 20 מיקרוגרם של ReCOV גרם לטיטר גבוה של נוגדנים מנטרלים נגד SARS-CoV-2, עם רמה דומה לפחות לנתונים שפורסמו עם חיסוני mRNA, המנבאים פוטנציאל מבטיח של ReCOV במניעת מחלות הנגרמות על ידי SARS-COV-2.

"אנו מעודדים מפרופיל הבטיחות והאימונוגניות הראשוניים של ReCOV בניסוי FIH זה", אמר ד"ר ליו יונג, יו"ר ומנהל כללי. "חיסונים מניעתיים הם עדיין האמצעי היעיל ביותר למנוע זיהום ב-SARS-CoV-2 ולשלוט במגיפה העולמית. אנו מצפים לספק את הדור הבא של חיסון נגד COVID-19 עם פוטנציאל בבטיחות, יעילות ונגישות, ונקדם את ReCOV למחקרים קליניים גדולים יותר בקרוב כדי להעריך את יעילותו ובטיחותו".

ניסוי FIH מתמשך זה הוא מחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו להערכת הבטיחות, התגובתיות והאימונוגניות של 2 מנות עולות של ReCOV, כאשר ניתנים כ-2 זריקות תוך שריריות (בהפרש של 21 ימים) בנבדקים בריאים. היום Recbio דיווחה על נתונים חלקיים ללא עיוורון של בטיחות, ריאקטוגניות ואימונוגניות עבור Cohort 1 (מבוגרים צעירים יותר/ReCOV 20μg).

קבוצה זו רשמה 25 משתתפים שהיו בגילאי 18 עד 55. בניסוי, ה-SARS-Cov-2-נטרול נוגדנים ממוצעים גיאומטריים (GMTs) הומרו ליחידה של WHO/NIBSC של IU/mL לצורך השוואות של טיטרי נוגדנים מנטרלים עם אלו של חיסונים אחרים בשימוש נרחב. רקביו השיגה GMTs של 1643.2 IU/mL לנטרול נוגדנים ב-14 ימים לאחר שתי מנות של ReCOV, כאשר גם שיעור סרו-חיובי (SPR) וגם שיעור המרה סרוק (SCR) היה 100%, מה שמצביע על יעילות מבטיחה של ReCOV במניעת SARS-COV-2 מחלות שנגרמו. נוגדנים מנטרלים של SARS-CoV-2 בוצעו על ידי המעבדה המרכזית של המחקר (360Biolabs). על פי מחקר שנערך לאחרונה לפני הדפסה1, ה-GMT של נוגדנים מנטרלים SARSCoV-2 היה 1404.16 IU/mL ו-928.75 IU/mL 14 ימים לאחר שתי מנות לחיסוני mRNA Moderna ו-BioNTech/Pfizer, בהתאמה.

יש לציין כי בהתבסס על פלזמה אנושית מאוחדת מחולים בהחלמה, נעשה שימוש נרחב בתקן הבינלאומי של WHO (כולל 20/136, מסופק על ידי המכון הלאומי לתקנים ובקרה ביולוגיים [NIBSC]) כדי לכייל טכניקות אבחון שונות.

בינתיים, נתוני האימונוגניות התאית הראו ש-ReCOV יכול לעורר תגובות תאי CD4+ T ספציפיות לאנטיגן במבוגרים צעירים יותר, המשקפת בייצור IFN-γ ו-IL-2, מגמה ברורה לפנוטיפ Th1 נצפתה עם רמת שיא של ציטוקינים Th1 שזוהתה ב- יום 36 (14 ימים לאחר החיסון השני).

ReCOV היה בדרך כלל נסבל היטב עם פרופיל בטיחות וסבילות טובים. רוב תופעות הלוואי היו קלות בחומרתה. ללא SAE או TEAE המובילים להפסקה מוקדמת, ללא סימנים חיוניים חריגים/תוצאות בדיקות מעבדה בעלות משמעות קלינית.

Recbio פיתחה שלוש פלטפורמות טכנולוגיות מתקדמות לפיתוח אדג'ובנטים חדשניים, הנדסת חלבונים והערכה אימונולוגית. בתמיכת הפלטפורמות הללו, Recbio ממשיכה לגלות ולפתח חבילה מלאה של מועמדים לחיסון חדשניים, כגון הדור הבא של HPV, שלבקת חוגרת וחיסוני שפעת.

הדפסה, PDF & דוא"ל

על הסופר

דמיטרו מקרוב

השאירו תגובה