נקודות מפתח להורים ולמטפלים:
• יעילות: התגובות החיסוניות של ילדים בגילאי 5 עד 11 היו דומות לאלו של אנשים בני 16 עד 25 שנים. במחקר זה, החיסון היה יעיל ב-90.7% במניעת COVID-19 בילדים בגילאי 5 עד 11.
• בטיחות: בטיחות החיסון נחקרה בכ-3,100 ילדים בגילאי 5 עד 11 שקיבלו את החיסון ולא זוהו תופעות לוואי חמורות במחקר המתמשך.
• הוועדה המייעצת של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) לשיטות חיסון תתכנס בשבוע הבא כדי לדון בהמלצות קליניות נוספות.
"כאמא וכרופאה, אני יודעת שהורים, מטפלים, צוות בית ספר וילדים חיכו לאישור היום. חיסון ילדים צעירים יותר נגד COVID-19 יקרב אותנו לחזרה לתחושת נורמליות", אמרה ממלאת מקום נציבת ה-FDA, ג'נט וודקוק, MD "ההערכה המקיפה והקפדנית שלנו של הנתונים הנוגעים לבטיחות החיסון ויעילותו אמורה לעזור להבטיח להורים ואפוטרופוסים. שהחיסון הזה עומד בסטנדרטים הגבוהים שלנו".
חיסון Pfizer-BioNTech COVID-19 לילדים בגילאי 5 עד 11 ניתן כסדרה ראשונית של שתי מנות, בהפרש של 3 שבועות, אך הוא מינון נמוך יותר (10 מיקרוגרם) מזה המשמש לאנשים בני 12 ומעלה (30 מיקרוגרם).
בארה"ב, מקרי COVID-19 בילדים בגילאי 5 עד 11 מהווים 39% מהמקרים בקרב אנשים מתחת לגיל 18. לפי ה-CDC, כ-8,300 מקרים של COVID-19 בילדים בגילאי 5 עד 11 הובילו לאשפוז. נכון ל-17 באוקטובר, דווחו בארה"ב 691 מקרי מוות מ-COVID-19 בקרב אנשים מתחת לגיל 18, עם 146 מקרי מוות בקבוצת הגיל של 5 עד 11 שנים.
"ה-FDA מחויב לקבל החלטות המונחות על ידי מדע שהציבור וקהילת שירותי הבריאות יכולים לסמוך עליהם. אנו בטוחים בנתוני הבטיחות, האפקטיביות והייצור שמאחורי הרשאה זו. כחלק מהמחויבות שלנו לשקיפות סביב קבלת ההחלטות שלנו, שכללה את ישיבת הוועדה המייעצת הציבורית שלנו בתחילת השבוע, פרסמנו היום מסמכים התומכים בהחלטתנו ומידע נוסף המפרט את הערכתנו את הנתונים יפורסם בקרוב. אנו מקווים שהמידע הזה עוזר לבנות אמון של הורים שמחליטים אם לחסן את ילדיהם", אמר פיטר מרקס, MD, Ph.D., מנהל המרכז להערכה ומחקר ביולוגיים של ה-FDA.
ה-FDA קבע שחיסון פייזר זה עומד בקריטריונים לאישור שימוש חירום. בהתבסס על מכלול הראיות המדעיות הזמינות, היתרונות הידועים והפוטנציאליים של החיסון Pfizer-BioNTech COVID-19 באנשים עד גיל 5 עולים על הסיכונים הידועים והפוטנציאליים.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- חיסון Pfizer-BioNTech COVID-19 לילדים בגילאי 5 עד 11 ניתן כסדרה ראשונית של שתי מנות, בהפרש של 3 שבועות, אך הוא מינון נמוך יותר (10 מיקרוגרם) מזה המשמש לאנשים בני 12 ומעלה (30 מיקרוגרם).
- Based on the totality of scientific evidence available, the known and potential benefits of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine in individuals down to 5 years of age outweigh the known and potential risks.
- The vaccine’s safety was studied in approximately 3,100 children age 5 through 11 who received the vaccine and no serious side effects have been detected in the ongoing study.
