שובר חדשות בינלאומיות חדשות Breaking צרפת בריאות חדשות אֲנָשִׁים מגמות עכשוויות

חיסון חדש ל- COVID-19 בהתהוות: אין תופעות לוואי!

נכתב על ידי יורגן ט שטיינמץ

Valneva SE מפותחת על ידי חברת Dynavax Technologies Corporation היא חברה ביו-פארמית משולבת המתמקדת במינוף העוצמה של תגובות החיסון המולדות וההסתגלות של הגוף באמצעות גירוי קולטן דמוי טול (TLR). Dynavax מפתחת ומסחרת חיסונים חדשים.

הדפסה, PDF & דוא"ל
  • Valneva SE (נאסד"ק: VALN; Euronext Paris: VLA), חברת חיסונים מיוחדת, הודיעה היום על תוצאות חיוביות ברמה העליונה מהניסוי המרכזי שלב 3, Cov-Compare, של מועמד החיסון הלא פעיל שלה, המורכב מ- COVID-19, VLA2001.
  • שלב שלב 3, ניסוי Cov-Compare גייס סך של 4,012 משתתפים בני 18 ומעלה ב -26 אתרי ניסוי בבריטניה. הניסוי עמד בנקודות הסיום המשותפות שלו: VLA2001 הוכיח עליונות מול AZD1222 (ChAdOx1-S), במונחים של כתר ממוצע גיאומטרי לנוגדני נטרול (יחס GMT = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48) , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), כמו גם אי נחיתות מבחינת שיעורי ההמרה (SCR מעל 95% בשתי קבוצות הטיפול) בשבועיים לאחר חיסון שני (קרי יום 43) במבוגרים בני 30 ומעלה.
  • תגובות של תאי T שנותחו בקבוצת משנה של משתתפים הראו כי VLA2001 גרם לתאי T מסוג IFN-gamma ספציפיים לאנטיגן, המגיבים נגד S- (74.3%), N- (45.9%) ו- M- (20.3%) חֶלְבּוֹן.

VLA2001 נסבל בדרך כלל היטב. פרופיל הסבילות של VLA2001 היה נוח יותר באופן משמעותי בהשוואה לחיסון המשווה הפעיל. משתתפים בני 30 ומעלה דיווחו על פחות תופעות לוואי מבוקשות עד שבעה ימים לאחר החיסון, הן ביחס לתגובות באתר ההזרקה (73.2% VLA2001 לעומת 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) והן תגובות מערכתיות (70.2% VLA2001 לעומת 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

לא דווח על תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול (SAE). פחות מ -1% דיווחו על אירוע שלילי בעל עניין מיוחד בשתי קבוצות הטיפול. המשתתפים בקבוצת הגיל הצעירה שחוסנו ב- VLA2001 הראו פרופיל בטיחות כולל השווה לקבוצת הגיל המבוגרת.

התרחשות מקרי COVID-19 (נקודת סיום חקרנית) הייתה דומה בין קבוצות הטיפול. היעדר מוחלט של מקרים חמורים של COVID-19 עשוי להצביע על כך ששני החיסונים ששימשו במחקר מנעו COVID-19 חמור הנגרם על ידי הגרסאות המחזירות (בעיקר דלתא).

אדם פין, פרופסור לרפואת ילדים, אוניברסיטת בריסטול, חוקר ראשי המשפט, אמר: "הרמות הנמוכות של ריקטוגניות ותגובות נוגדנים פונקציונליות גבוהות לצד תגובות רחבות של תאי T שנראו עם החיסון הנגיף כולו המנוטרל הזה הן מרשימות ומעודדות ביותר. זוהי גישה מסורתית הרבה יותר לייצור חיסונים מאשר החיסונים שהופצו עד כה בבריטניה, באירופה ובצפון אמריקה והתוצאות הללו מצביעות על כך שמועמד החיסון הזה ממלא תפקיד חשוב בהתגברות המגיפה ".

תומאס לינגלבך, מנכ"ל ואלנבה, אמר: "תוצאות אלו מאשרות את היתרונות הקשורים לעתים קרובות בחיסונים נגד וירוסים שלמים. אנו מחויבים להביא את מועמד החיסונים המובחן שלנו לרישוי מהר ככל האפשר וממשיך להאמין שנוכל לתרום תרומה חשובה למאבק העולמי במגיפת COVID-19. אנו מעוניינים להציע פתרון חיסוני חלופי לאנשים שטרם חוסנו ".

חואן קרלוס ג'ראמילו, רופא, קצין רפואה ראשי בוולנבה, אמר: "ברצוני להודות לחוקרי הניסוי וכן לכל משתתפי הניסוי ולמשתפי הפעולה, במיוחד המכון הלאומי למחקר בריאות והצוותים הקליניים במרכזי המחקר של NHS וכן בריאות הציבור באנגליה. תוצאה זו מראה את ערך שיתוף הפעולה שהתחלנו בספטמבר 2020 ולא היינו יכולים להשיג אבן דרך זו בלעדיהם. נמשיך לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה- MHRA להשלמת ההגשה המתגלגל לאישור ".

ולנבה החלה בהגשה מתגלגל לאישור ראשוני מול הרשות הרגולטורית לתרופות ובריאות הבריטית בבריטניה (MHRA) ומתכוננת להתחיל בהגשה מתגלגל לאישור מותנה מול סוכנות התרופות האירופית. אימות מבחן סופי הנדרש על ידי ה- MHRA על מנת לאמת את תקינות הנתונים של VLA2001-301 נותר בעינו והוא תנאי מוקדם להגשה הסופית של דוח המחקר הקליני.

כחלק מאסטרטגיית פיתוח המוצר, השלימה ולנבה את גיוסם של 306 מתנדבים בני 56 ומעלה בניו זילנד לניסוי VLA2001-304 שלה ומצפה לנתוני הרשת בתחילת 2022. ולנבה הודיעה גם על תחילת גיוס בני נוער כ הרחבת ניסוי Cov-Compare[2].

החברה מתכוננת לניסויים בילדים (5-12 שנים) ולניסוי מאיץ בחסות Valneva להערכת ביצועי ההגברה של VLA2001 לאנשים הזקוקים למגבר.

אודות שלב 3 ניסיון השוואה (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) הוא ניסוי אקראי, עיוור משקיפים, מבוקר, השוואתי, ב- 4,012 מבוגרים ו -660 מתבגרים. נקודות קצה אימונוגניות עיקריות הן עליונות של יחס GMT של VLA2001 בהשוואה ל- AZD1222 (ChAdOx1-S) וכן אי נחיתות של שיעורי ההמרה של נטרול נוגדנים הניתנים בלוח חיסונים דו-מנות זה מזה ארבעה שבועות, נמדד בשבועיים לאחר חיסון שני (קרי יום 43) במבוגרים בני 30 ומעלה. הוא גם מעריך את הבטיחות והסבילות של VLA2001 בשבועיים לאחר החיסון השני במבוגרים ובני נוער בני 12 ומעלה. הניסוי נערך ב -26 אתרים ברחבי בריטניה 2,972 משתתפים בני 30 ומעלה חולקו באקראי ביחס של 2: 1 לקבלת שתי מנות תוך-שריריות של VLA2001 (n = 1,977) או AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) ברמת המינון המומלצת, בהפרש של 28 ימים, בימים 1 ו -29. לניתוחי אימונוגניות, דגימות מ -990 משתתפים (492 מחוסנים ב- VLA2001, 498 מחוסנים ב- AZD1222 (ChAdOx1-S)) שבדקו סרו-שלילי ל- SARS- CoV-2 בהקרנה נותחו. 1,040 משתתפים שהם מתחת לגיל 30 גויסו לקבוצת טיפול לא אקראית וקיבלו VLA2001 בהפרש של 28 ימים. נתוני בטיחות לגבי אותם משתתפים בגילאי 18-29 נותחו במקביל למבוגרים בני 30 ומעלה. לאחרונה החל הניסוי לרשום את משתתפי המתבגרים הראשונים.

אודות VLA2001
VLA2001 הוא כרגע המועמד היחיד לנגיף כולו, חסר פעילות, חסר תוספת, כנגד COVID-19 בניסויים קליניים באירופה. הוא מיועד לחיסון פעיל של אוכלוסיות בסיכון למניעת הובלה והדבקה סימפטומטית ב- COVID-19 במהלך המגיפה המתמשכת ואולי מאוחר יותר לחיסון שגרתי כולל טיפול בגרסאות חדשות. VLA2001 עשוי להתאים גם לחיזוק, שכן הוכח כי חיסוני הגברה חוזרים פועלים היטב עם חיסונים מושבתים שלמים מנגיפים. VLA2001 מיוצר בפלטפורמת Vero-cell המבוססת של ולנבה, ומנצל את טכנולוגיית הייצור לחיסון החיסון היפני המורשה של ולנבה, IXIARO®. VLA2001 מורכב מחלקיקי וירוס שלמים של SARS-CoV-2 עם צפיפות חלבון S גבוהה, בשילוב עם שני תוספים, אלום ו- CpG 1018. שילוב עזר זה גרם בעקביות לרמות נוגדנים גבוהות יותר בניסויים פרה-קליניים מאשר ניסוחים מסוג אלום בלבד ומוצג שינוי התגובה החיסונית כלפי Th1. תוסף עותק CpG 1018, המסופק על ידי Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), הוא מרכיב של ה- HEPLISAV-B שאושר על ידי ה- FDA וה- EMA בארה"ב.®  תַרכִּיב. תהליך הייצור של VLA2001, שכבר שודרג לסולם התעשייתי הסופי, כולל הפעלה כימית לשימור המבנה המקורי של חלבון S. VLA2001 צפוי לעמוד בדרישות הסטנדרטיות של שרשרת הקרה (2 מעלות עד 8 מעלות צלזיוס).

אודות Valneva SE
ואלנבה היא חברת חיסונים מיוחדת המתמקדת בפיתוח ומסחור של חיסונים מונעים למחלות זיהומיות עם צורך רפואי משמעותי שאינו מסופק. החברה נוקטת בגישה מיוחדת וממוקדת לפיתוח חיסונים ולאחר מכן מיישמת את ההבנה העמוקה שלה במדעי החיסונים לפיתוח חיסונים מונעים המתמודדים עם מחלות אלה. ואלנבה מיצתה את מומחיותה ויכולותיה הן למסחור מוצלח של שני חיסונים והן לקידום מהיר של מגוון מועמדים לחיסון לתוך המרפאה ובאמצעותה, כולל מועמדים נגד מחלת ליים, נגיף הצ'יקונגוניה ו- COVID-19.

הדפסה, PDF & דוא"ל

על הסופר

יורגן ט שטיינמץ

יורג'ן תומאס שטיינמץ עבד ברציפות בענף הנסיעות והתיירות מאז שהיה נער בגרמניה (1977).
הוא מצא eTurboNews בשנת 1999 כעלון מקוון ראשון לתעשיית תיירות הנסיעות העולמית.

השאירו תגובה